Recitale
(1) La 25 iulie 2018, CID LINES NV a transmis o cerere adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumită „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV” aparținând tipurilor de produse 2 și 3, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție o confirmare în scris care atestă că autoritatea competentă din Franța a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-RF039183-42.
(2) „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV” conține clorocrezol ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipurile de produse 2 și 3.
(3) La 7 ianuarie 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
(4) La 18 noiembrie 2022, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) pentru „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Avizul a concluzionat că, pentru familia de produse biocide „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV”, condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sunt îndeplinite și a propus autorizarea familiei de produse biocide pentru utilizările descrise în secțiunea 2.1 din aviz, sub rezerva conformității cu propunerea de RCP. Pentru una dintre utilizări (utilizarea nr. 7.7, astfel cum este enumerată în avizul agenției) ca dezinfectant concentrat pentru pielea animalelor (tipul de produs 3) utilizat prin pulverizare de către utilizatori profesioniști, avizul agenției nu a furnizat o concluzie din cauza unei discuții în curs la nivel de reglementare cu privire la consecințele depășirii limitelor maxime de reziduuri.
(6) La 7 decembrie 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) Articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 stabilește drept condiție pentru acordarea unei autorizații ca produsul biocid să nu aibă, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte. În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, produsele biocide trebuie să fie autorizate dacă, după caz, limitele maxime de reziduuri (LMR-urile) pentru alimente și hrana pentru animale sau limitele de migrare specifice sau limitele pentru conținutul rezidual în materialele care intră în contact cu alimentele au fost stabilite în conformitate cu legislația relevantă a Uniunii.
(8) Articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește o LMR implicită de 0,01 mg/kg pentru reziduurile de pesticide pentru produsele pentru care nu este stabilită nicio LMR specifică în anexa II sau III la regulamentul respectiv. Cu toate acestea, conform articolului 3 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, reziduurile de pesticide sunt reziduurile, inclusiv substanțele active, substanțele metabolice și/sau produsele obținute în urma degradării sau reacției substanțelor active utilizate în prezent sau trecut în produsele de uz fitosanitar, astfel cum au fost definite la articolul 2 punctul 1 din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (4), din sau de pe produsele enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, în special reziduurile a căror prezență poate fi cauzată de o utilizare a substanțelor active în scopuri fitosanitare, veterinare sau ca biocide. În urma analizei, se pare că clorocrezolul nu a fost niciodată utilizat ca substanță activă în produse de protecție a plantelor în temeiul Directivei 91/414/CEE sau al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Întrucât nu există nicio dovadă că clorocrezolul este utilizat în prezent sau a fost utilizat anterior în produse de protecție a plantelor, Comisia concluzionează că clorocrezolul nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 396/2005 și că valoarea implicită a LMR de 0,01 mg/kg prevăzută la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv nu se aplică substanței active biocide clorocrezol.
(9) Pentru utilizarea nr. 7.7 a „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV”, avizul furnizat de agenție a identificat un caz în care reziduurile de clorocrezol din produsele de origine animală ar depăși nivelul de 0,01 mg/kg, dar nu a specificat niciun risc pentru sănătatea umană. Mai precis, nu a fost identificat niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat al clorocrezolului, în sine sau din cauza reziduurilor sale, asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte.
(10) De asemenea, substanța activă clorocrezol a fost evaluată de Comitetul pentru produse medicinale veterinare în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului (6), care a fost înlocuit de Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (7), acest comitet concluzionând că nu este necesar să se stabilească o LMR pentru clorocrezol pentru toate speciile de la care se obțin produse alimentare, deoarece se consideră că clorocrezolul are o toxicitate scăzută, este metabolizat și excretat rapid, fără potențial de acumulare în țesuturi și a fost utilizat în siguranță în medicina umană timp de mulți ani (8).
(11) Prin urmare, Comisia consideră că, pentru utilizarea nr. 7.7, sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, ținând seama de faptul că nu există niciun risc alimentar pentru consumator care să rezulte din utilizarea produsului și că expunerea consumatorilor nu depășește doza zilnică acceptabilă. De asemenea, Comisia consideră că este îndeplinită condiția de la articolul 19 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, deoarece clorocrezolul este clasificat ca substanță pentru care nu este necesară nicio LMR în temeiul Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (9) și nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 396/2005.
(12) Întrucât proiectul de RCP furnizat Comisiei de către agenție nu a inclus utilizarea nr. 7.7, la 22 august 2024, Comisia a solicitat agenției să furnizeze un proiect revizuit de RCP care să includă utilizarea nr. 7.7 și condițiile sale de utilizare, precum și o versiune actualizată a raportului de evaluare a produsului, precum și un aviz revizuit al agenției în conformitate cu articolul 75 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(13) La 6 martie 2025, agenția a transmis Comisiei avizul său revizuit (10) („avizul revizuit al agenției”) și un raport actualizat de evaluare a produsului. Proiectul revizuit de RCP a inclus modificări de redactare suplimentare, precum și o corecție, și anume că utilizarea nr. 7.4 (astfel cum este enumerată în avizul revizuit al agenției), ca dezinfectanți concentrați destinați utilizării pe instrumente/echipamente de către medicii veterinari (PT2) prin pulverizare sau imersie, nu este propusă spre autorizare din cauza riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu care au fost deja identificate în cursul evaluării inițiale.
(14) Comisia este de acord cu avizul revizuit al agenției și consideră, prin urmare, că este adecvat să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV” pentru utilizările propuse în concluziile generale ale avizului revizuit al agenției, în conformitate cu RCP revizuit.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,