Recitale
(1) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește în anexa II o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include clorura de dimetiloctadecil[3-(trihidroxisilil)propil]amoniu (Nr. CE: 248-595-8; Nr. CAS: 27668-52-6) pentru tipurile de produs 2, 7 și 9.
(2) Clorura de dimetiloctadecil[3-(trihidroxisilil)propil]amoniu a fost evaluată în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produse 2 (dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide), 7 (produse de protecție pentru pelicule) și 9 (produse pentru protecția fibrelor, pielii, cauciucului și a materialelor polimerizate), astfel cum sunt descrise în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), care corespund tipurilor de produse 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), 7 (conservanți pentru pelicule) și 9 (conservanți pentru fibre, piele, cauciuc și materiale polimerizate), astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) Spania a fost desemnată ca stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluări a transmis Comisiei, la 14 septembrie 2012, raportul de evaluare împreună cu concluziile sale. După prezentarea raportului de evaluare respectiv, au avut loc discuții în cadrul unor reuniuni tehnice organizate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice („agenția”).
(4) În cursul examinării substanței clorură de dimetiloctadecil[3-(trihidroxisilil)propil]amoniu, denumirea acestei substanțe active a fost redenumită de agenție în substanța activă in situ poli(clorură de dimetiloctadecil[3-(trihidroxisilil)propil]amoniu) generată din clorură de dimetiloctadecil[3-(trihidroxisilil)propil]amoniu (denumită în continuare „substanța activă în cauză”).
(5) Din articolul 90 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 rezultă că substanțele pentru care evaluarea statelor membre a fost finalizată până la 1 septembrie 2013 trebuie să fie evaluate în conformitate cu condițiile de fond pentru aprobare prevăzute în Directiva 98/8/CE.
(6) În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției referitor la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele agenției la 9 septembrie 2025 (4), (5), (6), ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
(7) Potrivit avizelor agenției, în dosarele de cerere nu erau disponibile metode analitice adecvate pentru substanța activă în cauză și, prin urmare, solicitantului i s-a cerut să le furnizeze într-un termen stabilit. Solicitantul a furnizat anumite date, pe care agenția le-a considerat insuficiente pentru cuantificarea și caracterizarea substanței active în cauză. Prin urmare, nu au putut fi stabilite metode analitice fiabile.
(8) În plus, datele suplimentare erau de slabă calitate sau lipseau, în ceea ce privește genotoxicitatea/mutagenitatea in vitro și in vivo, toxicitatea pentru reproducere (dezvoltare, fertilitate), cancerigenitatea, absorbția cutanată, toxicitatea acută orală, prin inhalare și cutanată, sensibilizarea cutanată, toxicocinetica și toxicitatea la doză repetată. Din cauza lipsei unor metode analitice fiabile, necesare pentru cuantificarea corectă a dozelor și a concentrațiilor substanței active în cauză utilizate în studiile toxicologice și ecotoxicologice, precum și pentru stabilirea unor valori de referință fiabile, și din cauza lacunelor suplimentare în materie de date, agenția nu a putut formula o concluzie cu privire la acceptabilitatea riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu legate de oricare dintre utilizările produselor biocide reprezentative care conțin substanța activă în cauză incluse în dosarele de cerere pentru tipurile de produse evaluate, precum și cu privire la orice utilizare în condiții de siguranță. Din aceleași motive, agenția nu a putut concluziona dacă substanța activă în cauză este cancerigenă, mutagenă sau toxică pentru reproducere.
(9) În plus, potrivit avizelor agenției, datele din dosarele de cerere nu erau suficiente pentru a determina proprietățile fizice și chimice ale substanței active în cauză. Solicitantul a fost invitat să furnizeze date suficiente pentru a determina proprietățile fizice și chimice ale substanței active în cauză într-un termen stabilit, dar nu le-a prezentat.
(10) Nu a fost demonstrată o eficacitate suficientă pentru niciuna dintre utilizările produselor biocide reprezentative pentru tipurile de produse evaluate, întrucât, pe de o parte, nu a fost posibil să se stabilească o doză efectivă din cauza lipsei unei metode analitice fiabile și, pe de altă parte, studiile de nivel 2 prezentate nu au fost reprezentative pentru utilizările respectivului produs biocid reprezentativ pentru tipul de produs 2 și, pe de altă parte, acestea lipseau în ceea ce privește utilizările produselor biocide reprezentative pentru tipurile de produs 7 și 9.
(11) Prin urmare, este de așteptat ca produsele biocide din tipurile de produs 2, 7 și 9 care conțin substanța activă în cauză să nu îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (b) punctele (i), (iii) și (iv) și literele (c) și (d) din Directiva 98/8/CE coroborat cu articolul 10 alineatul (1) din directiva respectivă.
(12) Prin urmare, este oportun să nu se aprobe utilizarea substanței active în cauză în produsele biocide din tipurile de produs 2, 7 și 9.
(13) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,