Recitale
(1) Decizia (UE) 2017/37 a Consiliului (1) prevede semnarea, în numele Uniunii Europene, a Acordului economic și comercial cuprinzător (CETA) dintre Canada, pe de o parte, și Uniunea Europeană și statele sale membre, pe de altă parte (2) (denumit în continuare „acordul”). Acordul a fost semnat la data de 30 octombrie 2016.
(2) Decizia (UE) 2017/38 a Consiliului (3) prevede aplicarea cu titlu provizoriu a unor părți din acord, inclusiv înființarea Comitetului mixt CETA. Unele părți din acord se aplică cu titlu provizoriu din 21 septembrie 2017.
(3) În conformitate cu articolul 26.1 alineatul (5) litera (c) din acord, Comitetul mixt CETA poate lua în considerare sau conveni cu privire la modificarea acordului.
(4) La articolul 30.2 din acord, se prevede că Comitetul mixt CETA poate decide să modifice protocoalele și anexele la acord. În temeiul articolului 26.3 alineatul (3) din acord, o astfel de decizie se ia cu acordul comun al părților.
(5) În temeiul articolului 15 alineatul (5) din Protocolul privind recunoașterea reciprocă a programului de conformitate și aplicare în ceea ce privește bunele practici de fabricație pentru produse farmaceutice la CETA (denumit în continuare „Protocolul BPF”), grupul sectorial mixt revizuiește anexele la Protocolul BPF la cererea părților la acord și elaborează recomandări pentru modificarea anexelor respective în vederea examinării de către Comitetul mixt CETA.
(6) În temeiul articolului 15 alineatul (6), la 15 decembrie 2022, grupul sectorial mixt a revizuit domeniul de aplicare operațional al Protocolului BPF și a recomandat ca ingredientele farmaceutice active care sunt în prezent enumerate la punctul 1 din anexa 1 la Protocolul BPF, și pentru care cerințele privind bunele practici de fabricație și programele de conformitate ale ambelor părți sunt echivalente, să fie incluse și în lista produselor medicamentoase sau a medicamentelor enumerate la punctul 2 din anexa 1 la Protocolul BPF.
(7) Comitetul mixt CETA urmează să adopte o decizie privind includerea ingredientelor farmaceutice active în domeniul de aplicare operațional al produselor medicamentoase sau al medicamentelor enumerate în anexa 1 la Protocolul BPF.
(8) Prin urmare, este oportun să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul Comitetului mixt CETA pe baza proiectului de decizie a Comitetului mixt CETA atașat în ceea ce privește includerea ingredientelor farmaceutice active ca produse medicamentoase sau medicamente enumerate la punctul 2 din anexa 1 la Protocolul BPF,
(1) În temeiul dispozițiilor articolului 30.7.3 litera (a) din acord, acordul se aplică cu titlu provizoriu de la 21 septembrie 2017.
(2) Articolul 26.1 alineatul (5) litera (c) din acord prevede că Comitetul mixt CETA poate lua în considerare sau conveni cu privire la modificări astfel cum se prevede în acord.
(3) Articolul 30.2.2 din acord prevede că Comitetul mixt CETA poate decide să modifice protocoalele și anexele la acord.
(4) Articolul 15 alineatele (5) și (6) din Protocolul privind recunoașterea reciprocă a programului de conformitate și aplicare în ceea ce privește bunele practici de fabricație pentru produse farmaceutice (denumit în continuare „Protocolul”) prevede că grupul sectorial mixt revizuiește domeniul operațional de aplicare al produselor medicamentoase sau al medicamentelor în conformitate cu punctul 2 din anexa 1, pentru a include produsele medicamentoase sau medicamentele enumerate la punctul 1 din anexa 1.
(5) Comisia Europeană și Health Canada au efectuat evaluări ale programelor canadiene și ale UE aplicabile privind bunele practici de fabricație pentru ingredientele farmaceutice active și au concluzionat că respectivele lor cadre de reglementare și de aplicare a legii în acest domeniu sunt echivalente.
(6) Prin urmare, la recomandarea grupului sectorial mixt al Comitetului mixt CETA, Protocolul ar trebui să fie modificat prin includerea ingredientelor farmaceutice active ca produse medicamentoase sau medicamente enumerate la punctul 2 din anexa 1 la Protocol.
(7) Intrarea în vigoare a prezentei decizii nu necesită nicio altă procedură în temeiul ordinii juridice a Uniunii Europene,