Recitale
(1) Anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 1:1) („HPT”) pentru tipul de produse 6.
(2) HPT a fost evaluată în vederea utilizării în produse biocide aparținând tipului de produse 6 (produse de protecție utilizate în interiorul containerelor) astfel cum este descris în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), care corespunde tipului de produs 6e (conservanți pentru produse în timpul depozitării) astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) La 1 august 2007 a fost transmisă o cerere de includere a HPT în vederea utilizării în produse biocide aparținând tipului de produse 6 („cererea”) în anexa I la Directiva 98/8/CE. În cerere, solicitantul a menționat un singur produs biocid reprezentativ sprijinit pentru conservarea combustibililor care sunt predispuși la degradare bacteriană.
(4) Austria a fost desemnată stat membru raportor, iar autoritatea ei competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), la 29 septembrie 2016, raportul de evaluare, însoțit de concluziile sale. După transmiterea raportului de evaluare au avut loc discuții în cadrul reuniunilor tehnice organizate de agenție.
(5) În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției referitor la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul agenției la 29 iunie 2017 („avizul din 29 iunie 2017”) (4), ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
(6) Conform avizul din 29 iunie 2017, HPT este clasificată ca substanță cancerigenă de categoria 1B în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5) și, prin urmare, îndeplinește criteriul de excludere prevăzut la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) În conformitate cu avizul din 29 iunie 2017, HPT nu a îndeplinit criteriile pentru a fi clasificată ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 2 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, până la adoptarea unor acte delegate care să precizeze criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin, a fost considerată ca neavând proprietăți care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(8) Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei (6) de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a intrat în vigoare la 7 decembrie 2017 și se aplică de la 7 iunie 2018.
(9) În așteptarea aplicării noilor criterii științifice prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 și pentru a oferi claritate în ceea ce privește proprietățile periculoase și riscurile care rezultă din utilizarea HPT, la 26 aprilie 2018, în temeiul articolului 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia a solicitat agenției (7) să își revizuiască avizul din 29 iunie 2017 și să clarifice dacă HPT are și proprietăți care perturbă sistemul endocrin, pe baza criteriilor științifice prevăzute în regulamentul delegat respectiv.
(10) Agenția a adoptat avizul ei revizuit la 8 iunie 2022 („avizul din 8 iunie 2022”) (8). În conformitate cu avizul din 8 iunie 2022, pe baza criteriilor prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 și a datelor disponibile nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la faptul că HPT are sau nu proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse în cazul oamenilor și al mediului (organisme nevizate). Cu toate acestea, având în vedere proprietățile periculoase grave și cunoscute ale acestei substanțe, care îndeplinesc deja criteriul de excludere prevăzut la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, și în baza unor motive științifice, agenția nu a solicitat date suplimentare.
(11) Agenția a concluzionat, în avizul ei din 8 iunie 2022, că nu există riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană și pentru mediu ca urmare a utilizării produselor biocide care conțin HPT destinată utilizării în produsele de tip 6, atunci când se ignoră absența unei concluzii cu privire la faptul că HPT are sau nu proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse în cazul oamenilor și al mediului (organisme nevizate) pe baza criteriilor prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 și atunci când se aplică măsuri de atenuare a riscurilor pentru a limita, în măsura posibilului, expunerea oamenilor, a animalelor și a mediului la HPT. Cu toate acestea, agenția nu a ajuns la o concluzie cu privire la nivelul riscurilor utilizării HTP pentru sănătatea umană și pentru mediu, având în vedere posibilele sale proprietăți care perturbă sistemul endocrin, din cauza lipsei de informații disponibile cu privire la aceste proprietăți.
(12) La 18 iulie 2023, în temeiul articolului 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 (9), Comisia a solicitat agenției să își revizuiască avizul din 8 iunie 2022 deoarece eficacitatea produsului biocid reprezentativ nu a fost evaluată în mod corespunzător în conformitate cu documentul de orientare aplicabil privind eficacitatea (10), iar această chestiune nu a fost identificată în mod adecvat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare, nici cursul evaluării și nici în cursul revizuirii de către agenție. Ar fi trebuit să fie solicitate și evaluate date de nivelul 2 care reprezintă condiții reale. La 29 mai 2024, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul revizuit al agenției pentru tipul de produse 6 (11).
(13) În temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012, substanțele active care îndeplinesc un criteriu de excludere pot fi aprobate numai dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) și cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din regulamentul respectiv.
(14) Între 5 septembrie și 4 noiembrie 2017, Comisia, cu sprijinul agenției, a efectuat o consultare publică pentru a colecta informații cu privire la îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(15) La 17 februarie 2023, în temeiul articolului 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia a solicitat agenției (12) să furnizeze un aviz cu privire la evaluarea disponibilității și a caracterului adecvat al alternativelor la HPT, incluzând tipul de produse 6. La 23 noiembrie 2023, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul conex al agenției („avizul din 23 noiembrie 2023”) (13). În avizul respectiv, agenția a luat decizia de a redenumi HPT în formaldehidă eliberată din produșii reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 1:1) („RP 1:1”). Avizul respectiv a constatat că nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate sau suficiente la RP 1:1 pentru utilizarea susținută în cerere.
(16) Avizul din 23 noiembrie 2023 și contribuțiile la consultarea publică au fost discutate cu reprezentanții statelor membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide. Reprezentanților statelor membre li s-a solicitat, în plus, să indice dacă statul membru pe care îl reprezintă a considerat că ar fi îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și să furnizeze justificări pentru poziția respectivă.
(17) În cursul discuțiilor cu reprezentanții statelor membre din cadrul reuniunii din 25 septembrie 2024 a Comitetului permanent pentru produse biocide s-a indicat că avizul agenției din 23 noiembrie 2023 nu a examinat, în cursul analizei alternativelor, substanța activă formaldehidă eliberată din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2) („RP 3:2”) ca substanță activă alternativă potențială la RP 1:1 pentru utilizarea susținută în cerere. Comisia a inițiat o nouă consultare a reprezentanților statelor membre cu privire la această chestiune în cadrul reuniunilor Comitetului permanent pentru produse biocide din 6 decembrie 2024, 19 martie 2025, 20 iunie 2025 și 24 septembrie 2025. În cadrul fiecăreia dintre aceste reuniuni, informațiile suplimentare respective furnizate de solicitant la 15 noiembrie 2024, la 28 februarie 2025 și la 27 iunie 2025 au fost aduse la cunoștința reprezentanților statelor membre. Pe baza respectivelor informații, solicitantul a considerat că RP 3:2 nu este o alternativă adecvată la RP 1:1, deși a menționat că RP 3:2 este cea mai valabilă soluție biocidă pentru conservarea combustibililor și că conservarea unui combustibil diesel cu RP 1:1 care conține aproximativ 20 % apă ar fi contraproductivă. Cu toate acestea, majoritatea reprezentanților statelor membre în Comitetul permanent pentru produse biocide au considerat că RP 3:2 este mai compatibilă din punct de vedere tehnic decât RP 1:1 pentru conservarea combustibililor predispuși la degradare bacteriană. Prin urmare, în pofida recunoașterii proprietăților periculoase ale RP 3:2 ca fiind similare cu cele ale RP 1:1, majoritatea reprezentanților statelor membre din Comitetul permanent pentru produse biocide au recunoscut RP 3:2 ca fiind o substanță alternativă adecvată și suficientă la RP 1:1 pentru utilizarea susținută în cererea vizând RP 1:1, nefiind astfel de acord cu concluziile avizului agenției din 23 noiembrie 2023 potrivit cărora nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate și suficiente la RP 1:1. În consecință, având în vedere analiza tuturor datelor colectate și opiniile exprimate de statele membre, se estimează că neaprobarea RP 1:1 ca substanță activă destinată utilizării în produse biocide aparținând tipului de produse 6 nu va avea un impact negativ disproporționat asupra societății în comparație cu riscul pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu care decurge din utilizarea substanței pentru conservarea combustibililor predispuși la degradare bacteriană. Prin urmare, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu este îndeplinită pentru o astfel de utilizare.
(18) În plus, având în vedere că agenția nu poate formula nicio concluzie cu privire la nivelul de risc al utilizării RP 1:1 pentru sănătatea umană și mediu din perspectiva proprietăților sale care perturbă sistemul endocrin și deoarece posibila eliberare a RP 1:1 în mediu nu poate fi exclusă potrivit opiniilor reprezentanților statelor membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, nu se poate concluziona că riscul pentru oameni, animale sau mediu ca urmare a expunerii la RP 1:1 într-un produs biocid, în cele mai defavorabile condiții realiste de utilizare, este neglijabil. Prin urmare, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu este îndeplinită.
(19) Nu au fost transmise informații sau justificări relevante de către solicitant sau prin intermediul consultării publice pentru a demonstra că RP 1:1 ar fi esențială pentru prevenirea sau controlul unui pericol grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu. Prin urmare, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu este îndeplinită.
(20) La 28 februarie 2025 și la 27 iunie 2025, solicitantul a exprimat intenția sa de a sprijini produsele biocide reprezentative pentru examinarea cererii vizând RP 1:1 legate de alte utilizări decât conservarea combustibililor predispuși la degradare bacteriană, cum ar fi utilizarea RP 1:1 pentru conservarea agenților de demulare (turnare), a vopselelor, a adezivilor, a materialelor de etanșare, a agenților de curățare, a materialelor abrazive, a pastelor de lustruire și a emulsiilor tehnice. Cu toate acestea, cererea de aprobare a RP 1:1 pentru tipul de produse 6 a fost în curs de evaluare de la transmiterea ei la 1 august 2007, iar solicitantul a avut mai multe ocazii în trecut de a furniza dovezi suficiente pentru a evalua dacă ar fi îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru substanța activă respectivă. În plus, autoritățile nu sunt obligate să accepte niciun studiu suplimentar sau date suplimentare transmise de un solicitant din proprie inițiativă după transmiterea raportului de evaluare de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare la agenție și adoptarea avizului agenției, deoarece astfel s-ar permite unui solicitant să prelungească procedura de evaluare în mod nelimitat și să întârzie adoptarea unei decizii privind substanța activă. Acest procedeu ar contraveni obiectivului Regulamentului (UE) nr. 528/2012 de a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, a sănătății animale și a mediului.
(21) În plus, chiar dacă informațiile suplimentare transmise cu întârziere de solicitant (la 28 februarie 2025 și la 27 iunie 2025, care sprijină alte utilizări decât conservarea combustibililor predispuși la degradare bacteriană) ar fi fost luate în considerare la examinarea substanței active, Comisia consideră că niciuna dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu ar fi îndeplinită.
(22) În consecință, ținând seama de analiza tuturor datelor colectate și de opiniile exprimate de reprezentanții statelor membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, niciuna dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu este îndeplinită.
(23) În plus, întrucât agenția nu a formulat nicio concluzie cu privire la nivelul riscurilor generate de utilizarea RP 1:1 pentru sănătatea umană și pentru mediu din perspectiva proprietăților sale potențiale de perturbator endocrin, nu s-a demonstrat, pe baza datelor disponibile în cerere, că este de așteptat ca produsul biocid reprezentativ care conține RP 1:1 pentru tipul de produse 6 să nu aibă, în sine sau ca urmare a reziduurilor sale, efecte inacceptabile asupra sănătății umane și asupra mediului și că este de așteptat ca el să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(24) Prin urmare, nu sunt îndeplinite nici condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru aprobarea RP 1:1 în vederea utilizării în produse biocide aparținând tipului de produse 6.
(25) Prin urmare, este adecvat să nu se aprobe RP 1:1 ca substanță activă destinată utilizării în produse biocide aparținând tipului de produse 6.
(26) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,