Recitale
(1) În 2007, Agenția Europeană pentru Medicamente a stabilit în avizele sale că Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus respectă cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE ca substanțe și preparate vegetale sau combinații ale acestora în sensul directivei respective și au fost, așadar, incluse în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).
(2) Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene pentru Medicamente a revizuit intrările din lista pentru Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus și a adoptat două avize în acest sens, câte unul pentru fiecare caz, pentru modificarea intrărilor respective. Pe baza acestor avize, este necesar să se modifice denumirea științifică și comună a acestor substanțe din plante în limbile oficiale ale UE, descrierea preparatelor din plante, referința la monografia din Farmacopeea europeană., numerotarea indicațiilor, tipul de tradiție, posologia specificată, durata de utilizare, informațiile farmaceutice și informațiile privind utilizarea în condiții de siguranță, inclusiv contraindicațiile, avertismentele și precauțiile speciale pentru utilizare în legătură cu fertilitatea, sarcina și alăptarea.
(3) Prin urmare, Decizia 2008/911/CE trebuie modificată în consecință.
(4) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,