Recitale
(1) La 22 iunie 2021, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 (2), Comisia a acordat o autorizație a Uniunii, cu numărul EU-0024951-0000, societății Sumitomo Chemical Agro Europe SAS, pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „Pesguard® Gel”. Anexa la respectivul regulament de punere în aplicare conține rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru produsul biocid unic respectiv.
(2) La 21 martie 2023, societatea Sumitomo Chemical Agro Europe SAS a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3), o cerere de modificare majoră a autorizației Uniunii pentru produsul biocid unic „Pesguard® Gel”, astfel cum este menționată în titlul 3 din anexa la regulamentul respectiv. Modificarea propusă a autorizației respective se referă la o modificare a compoziției ingredientelor inactive.
(3) La 5 martie 2025, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
(4) La 5 iunie 2025, agenția a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 13 alineatul (7) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un aviz (4) privind modificarea majoră a autorizației Uniunii pentru produsul biocid unic „Pesguard® Gel”, împreună cu un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid și un raport de evaluare revizuit. În avizul respectiv, agenția concluzionează că modificarea propusă este o modificare majoră astfel cum este menționată la articolul 50 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum este menționată în titlul 3 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificării, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.
(5) La 26 iunie 2025, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid aferent autorizației Uniunii pentru produsul biocid unic „Pesguard® Gel” în toate limbile oficiale ale Uniunii, cuprinzând modificarea majoră solicitată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (8) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.
(6) Comisia este de acord cu avizul agenției potrivit căruia condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi îndeplinite în continuare dacă modificarea majoră este pusă în aplicare și, prin urmare, consideră că este adecvat să se modifice autorizația Uniunii pentru produsul biocid unic „Pesguard® Gel”, pentru a introduce modificarea majoră solicitată de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS.
(7) Cu excepția schimbărilor legate de modificarea majoră, toate celelalte informații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului biocid „Pesguard® Gel”, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044, rămân neschimbate.
(8) Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată finală a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 să fie înlocuită în întregime. Ca urmare a unei modificări a formatului utilizat pentru generarea rezumatului caracteristicilor produsului biocid în registrul produselor biocide în februarie 2024, rezumatul respectiv astfel cum urmează să apară în anexa respectivă trebuie să includă, de asemenea, unele modificări minore de redactare și de prezentare.
(9) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 trebuie modificat în consecință,