Recitale
(1) La 12 aprilie 2019, B. Braun Medical AG a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite „B. Braun Medical Propanol Family”, care aparține tipurilor de produse 1, 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-CP050930-37.
(2) „B. Braun Medical Propanol Family” conține, ca substanțe active, alcool propilic și alcool izopropilic, incluse pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produs 1, 2 și 4.
(3) La 7 iunie 2024, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării efectuate de ea.
(4) La 13 decembrie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul ei (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) „B. Braun Medical Propanol Family”, precum și raportul final de evaluare a familiei de produse biocide respective, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Avizul concluzionează că „B. Braun Medical Propanol Family” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din regulamentul respectiv.
(6) La 8 ianuarie 2025, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide „B. Braun Medical Propanol Family”.
(8) În avizul său, agenția recomandă ca titularul autorizației să efectueze, ca o condiție pentru autorizare, un test de stabilitate la depozitare pe termen lung pentru a confirma stabilitatea la depozitare. Comisia este de acord cu recomandarea respectivă și consideră că prezentarea rezultatelor testului respectiv trebuie să fie o condiție pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide în temeiul articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea, pe baza datelor existente, a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,