Recitale
(1) Directiva 2005/58/CE a Comisiei (2) a inclus milbemectina ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3) Aprobarea substanței active milbemectină în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 31 mai 2026.
(4) O cerere de reînnoire a aprobării substanței active milbemectină a fost transmisă Germaniei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis dosarul suplimentar necesar statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 29 iunie 2017, autorității și Comisiei.
(7) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.
(8) În iunie 2019, autoritatea i-a cerut solicitantului informații suplimentare cu privire la proprietățile de perturbare a sistemului endocrin ale milbemectinei, în temeiul articolului 13 alineatul (3a) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Solicitantul a transmis informații autorității în vederea evaluării cu privire la îndeplinirea criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților de perturbare a sistemului endocrin prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(9) În mai 2023, statul membru raportor a pus la dispoziția autorității, a statelor membre și a Comisiei un proiect actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării. În proiectul său actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a luat în considerare informațiile suplimentare privind criteriile de identificare a proprietăților de perturbare a sistemului endocrin și a concluzionat că milbemectina nu îndeplinește criteriile de perturbare a sistemului endocrin pentru oameni și nici pentru organismele nevizate.
(10) La 5 iulie 2023, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) potrivit căreia, având în vedere criteriile de aprobare stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se preconizează că produsele de protecție a plantelor care conțin milbemectină vor respecta criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(11) La 11 martie 2025, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul privind reînnoirea aprobării, iar la 9 iulie 2025 proiectul prezentului regulament.
(12) Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observații, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.
(13) Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă milbemectină, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(14) În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea milbemectinei. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, precum și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții, în special să se reducă devierea către zonele terestre și acvatice aflate în afara câmpului tratat, acolo unde este cazul.
(15) În plus, pentru a spori încrederea în concluzia că orice potențial posibil de aneugenicitate și fototoxicitate al milbemectinei nu reprezintă un motiv de îngrijorare pentru sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze informații pentru a confirma absența potențialului aneugenic al milbemectinei și un studiu de fototoxicitate in vitro cu milbemectină ca informație de confirmare.
(16) În plus, având în vedere că în cursul procesului de evaluare au fost dezvoltate noi cunoștințe științifice și tehnice privind metabolismul comparativ, care nu erau disponibile la momentul depunerii dosarului suplimentar pentru milbemectină, în special un aviz științific (7) privind testarea și interpretarea studiilor de metabolism comparativ in vitro publicate de EFSA în 2021, solicitantul trebuie să furnizeze un studiu de metabolism comparativ in vitro cu milbemectină ca informație de confirmare.
(17) În cele din urmă, pentru a spori încrederea în concluzia că măsurile de reducere a riscurilor vor proteja toate organismele acvatice din afara câmpului și având în vedere că cunoștințele științifice și tehnice privind efectuarea evaluării riscurilor acvatice au evoluat de la momentul depunerii dosarului suplimentar pentru milbemectină, solicitantul trebuie să furnizeze o evaluare actualizată a riscurilor pentru organismele acvatice din sediment ca informație de confirmare.
(18) Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței milbemectină sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa la prezentul regulament. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.
(19) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/99 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a milbemectinei până la 31 mai 2026 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată.
(20) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,