Recitale
(1) La 14 iulie 2017, societatea Schuelke & Mayr GmbH a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”) o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite „3025”, care aparține tipurilor de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-NX032401-23.
(2) „3025” conține, ca substanțe active, C(M)IT/MIT (3:1) și glutaraldehidă, incluse pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produs 2 și 4.
(3) La 11 septembrie 2024, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
(4) La 19 martie 2025, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) privind „3025” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Avizul concluzionează că „3025” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din regulamentul respectiv.
(6) Substanța activă glutaraldehidă îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță care poate duce la sensibilizarea căilor respiratorii, astfel cum este definită în secțiunea 3.4.1.1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin urmare, substanța activă respectivă îndeplinește condițiile pentru a fi considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, iar autoritatea competentă responsabilă de evaluare a efectuat o evaluare comparativă a familiei de produse biocide în conformitate cu articolul 23 alineatul (1) din regulamentul respectiv. În acea evaluare comparativă nu a putut fi identificată nicio alternativă, întrucât diversitatea chimică a fost considerată insuficientă pentru a înlocui „3025”. Prin urmare, autorizația pentru familia de produse biocide în cauză trebuie acordată pentru o perioadă de maximum 5 ani, în conformitate cu articolul 23 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) La 8 aprilie 2025, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(8) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide „3025”.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,