Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2017/745 prevede un sistem de identificare unică a unui dispozitiv (UDI) pentru identificarea și trasabilitatea dispozitivelor. Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât un dispozitiv fabricat la comandă, producătorul este obligat să atribuie un UDI dispozitivului și tuturor nivelurilor superioare de ambalare a dispozitivului. UDI cuprinde un identificator al dispozitivului (UDI-DI) și un identificator de producție (UDI-PI). UDI-DI este unul dintre elementele principale pe care un producător trebuie să le furnizeze bazei de date privind UDI din baza de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed).
(2) Un UDI-DI se atribuie unui anumit model de dispozitiv și producător. Ramele de ochelari, lentilele de ochelari și ochelarii de citit gata de purtare, denumiți și ochelari de citit gata de utilizat, sunt disponibile în multe variante din cauza numărului mare de parametri de proiectare (clinici și neclinici) și a variantelor de construcție care le caracterizează. Prin urmare, fiecărei variante i se atribuie un UDI-DI. Această individualizare la nivelul UDI-DI are ca rezultat o proliferare a UDI-DI care urmează să fie atribuite unor rame de ochelari, lentile de ochelari și ochelari de citit gata de purtare similari și un număr disproporționat de înregistrări de date UDI-DI în Eudamed în raport cu riscul de siguranță asociat acestor produse.
(3) Evoluțiile de la nivel internațional și discuțiile cu entitățile emitente, cu industria de profil și cu alte părți interesate relevante, precum și cu autoritățile competente ale Uniunii pentru dispozitive medicale, împreună cu progresele tehnice, sugerează că anumite dispozitive foarte individualizate, cum ar fi ramele de ochelari, lentilele de ochelari și ochelarii de citit gata de purtare, care au aceleași combinații de parametri de proiectare (clinici și neclinici), sunt grupate într-un mod mai adecvat la același UDI-DI („Master UDI-DI”). Prin urmare, pentru a evita alocarea unor identificatori diferiți ai dispozitivelor unor rame de ochelari, lentile de ochelari și ochelari de citit gata de purtare foarte similare, este necesară o soluție pentru alocarea UDI-DI pentru aceste produse.
(4) Prin urmare, Regulamentul (UE) 2017/745 trebuie să fie modificat în consecință.
(5) Pentru a se conforma modificărilor aduse prin prezentul regulament, operatorii economici trebuie să pună în aplicare modificări ale sistemelor lor interne și să adapteze tehnologiile pentru imprimarea și scanarea suporturilor de UDI. Prin urmare, este necesar ca aplicarea prezentului regulament să fie amânată,