Recitale
(1) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Comisia trebuie să stabilească, prin intermediul unui regulament, limitele maxime ale reziduurilor („LMR-uri”) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide utilizate în zootehnie.
(2) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) descrie substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.
(3) Substanța fluralaner este inclusă în regulamentul respectiv ca substanță permisă pentru păsări de curte.
(4) La 24 aprilie 2024, Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A. a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, o cerere de stabilire a limitelor maxime de reziduuri pentru substanța fluralaner în salmonide și alte specii de pești cu înotătoare.
(5) În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, agenția trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar la un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii la alte specii.
(6) La 12 februarie 2025 (3), agenția, pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea LMR-urilor pentru utilizarea substanței fluralaner în salmonide, aplicabile mușchilor și pielii în proporții naturale. Agenția a concluzionat că extinderea prin extrapolare a LMR-urilor pentru fluralaner la toate speciile de pești cu înotătoare este adecvată.
(7) Având în vedere avizul agenției, Comisia consideră că este adecvat să se stabilească LMR-urile recomandate pentru fluralaner la toate speciile de pești cu înotătoare.
(8) Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 trebuie modificat în consecință.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,