Recitale
(1) La 5 august 2024, societatea BODE Chemie GmbH a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit „Sterillium liquid”, aparținând tipului de produs 1, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-MV099339-92. Cererea s-a referit la produsul biocid unic „I-HDL 02” (numărul autorizației EU-0027467-0023), care face parte din familia de produse biocide de referință conexă „Knieler & Team Propanol Family”. Cererea a indicat, în plus, numărul autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă „Knieler & Team Propanol Family”, autorizată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1282 al Comisiei (3) cu numărul de autorizație EU-0027467-0000.
(2) Produsul biocid unic „Sterillium liquid” conține, ca substanțe active, propan-1-ol și propan-2-ol, incluse pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 1.
(3) La 4 decembrie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul său (4) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) pentru „Sterillium liquid”, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.
(4) În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre produsul biocid unic „Sterillium liquid” și produsul biocid unic de referință conex „I-HDL 02”, care face parte din familia de produse biocide de referință conexă „Knieler & Team Propanol Family”, sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (5) și că, pe baza evaluării familiei de produse biocide de referință conexe „Knieler & Team Propanol Family” și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic „Sterillium liquid” îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) La 20 decembrie 2024, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP al „Sterillium liquid” în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(6) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru același produs biocid unic „Sterillium liquid”.
(7) Data de expirare a autorizației trebuie să fie aliniată la data de expirare a autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă „Knieler & Team Propanol Family”.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,