Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) La 21 decembrie 2018, societatea BK Giulini GmbH, membră a ICL Group (denumită în continuare „solicitantul”) a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii triclorurii de potasiu si magneziu hexahidrat pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat ca înlocuitor de sare în pâinea dospită sau în alte tipuri similare de pâine, în carnea crudă maturată, în carnea gătită maturată sau condimentată, în cârnați conservați sau parțial conservați, precum și în preparate de pizza congelate rapid destinate populației adulte.
(4) La 11 septembrie 2019, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a triclorurii de potasiu si magneziu hexahidrat ca aliment nou.
(5) În cursul evaluării, la 19 aprilie 2023, solicitantul a depus o cerere de protecție a studiilor și a datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, prezentate în sprijinul cererii, și anume cu privire la procesul de producție (3) și la datele privind compoziția (4).
(6) Din cauza nivelului de bromură din alimentul nou și având în vedere activitatea în curs a Comitetului științific al autorității cu privire la riscurile pentru sănătatea umană și animală generate de prezența bromurii în alimente și în hrana pentru animale (5), autoritatea a cerut solicitantului, la 13 septembrie 2024, să revizuiască utilizările și nivelurile de utilizare propuse ale alimentului nou. La 26 noiembrie 2024, solicitantul a fost de acord să revizuiască în consecință utilizările și nivelurile de utilizare propuse pentru triclorura de potasiu și magneziu hexahidrat. Prin urmare, alimentul nou este destinat utilizării în carnea crudă maturată sau condimentată, în carnea gătită maturată sau condimentată, în preparatele pe bază de cereale și în cârnații conservați sau parțial conservați, destinați populației adulte.
(7) La 17 decembrie 2024, autoritatea a adoptat avizul științific privind „siguranța sării minerale care conține potasiu și magneziu ca aliment nou în temeiul articolului 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283” (6) în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că triclorura de potasiu și magneziu hexahidrat este sigură în condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific al autorității conține suficiente motive pentru a se stabili că, în condițiile de utilizare propuse, triclorura de potasiu și magneziu hexahidrat îndeplinește condițiile de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(9) În avizul respectiv, autoritatea a observat, de asemenea, că aportul suplimentar de magneziu și de potasiu din alimentul nou nu reprezintă o problemă de siguranță pentru populația generală. Cu toate acestea, având în vedere că alimentele care conțin alimentul nou pot ajunge să conțină o cantitate de magneziu și/sau potasiu care este considerată semnificativă în temeiul punctului 2 din partea A a anexei XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (7), este oportun să se informeze consumatorii cu privire la acest fapt. În astfel de cazuri, declarația nutrițională conține cantitatea de potasiu și/sau magneziu.
(10) În avizul său științific, autoritatea a precizat, de asemenea, că și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou pe studiile și datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, prezentate în sprijinul cererii, și anume cu privire la datele privind procesul de producție și la datele privind compoziția, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.
(11) Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective care fac obiectul unui drept de proprietate și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la ele, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(12) Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de trimitere la datele și studiile respective care fac obiectul unui drept de proprietate și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele și studiile respective.
(13) Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și a considerat că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele și studiile respective care fac obiectul unui drept de proprietate trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă triclorura de potasiu și magneziu hexahidrat pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(14) Cu toate acestea, restricționarea autorizării triclorurii de potasiu și magneziu hexahidrat și a trimiterii la studiile și la datele științifice conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanți ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(15) Este adecvat ca includerea triclorurii de potasiu și magneziu hexahidrat ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(16) Este necesar ca triclorura de potasiu și magneziu hexahidrat să fie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii menționată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.
(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,