Recitale
(1) La 17 ianuarie 2024, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/267 al Comisiei (2), s-a acordat o autorizație a Uniunii, sub numărul EU-0030727-0000, întreprinderii Veltek Associates Inc. Europe, pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „DEC-SPORE 200 Plus”. Autorizația avea anexat un rezumat al caracteristicilor produsului (denumit în continuare „RCP”).
(2) La 12 august 2024, Veltek Associates Inc. Europe a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3), o cerere de modificare minoră conținând totodată două modificări administrative ale autorizației Uniunii pentru produsul biocid unic „DEC-SPORE 200 Plus”, care a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-XW099513-89. Modificările propuse notificate se referă la adăugarea unei substanțe inactive, precum și la eliminarea și adăugarea de fabricanți ai produsului.
(3) La 1 noiembrie 2024, autoritatea competentă din Elveția a informat Comisia că, pentru utilizarea 2: Dezinfectant pentru suprafețe – Spații interioare – Utilizare sporicidă, lipsea o măsură de reducere a riscurilor pentru produsul diluat (6,7 %) în cazul unei rate de ventilație de 30 de schimburi de aer pe oră (ACH).
(4) La 7 noiembrie 2024, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea autorizației inițiale a confirmat că măsura respectivă de reducere a riscurilor fusese eliminată din RCP din greșeală după reuniunea Comitetului pentru produse biocide din 2 martie 2022.
(5) La 26 noiembrie 2024, Comisia a informat titularul autorizației cu privire la intenția sa de a include în autorizație măsura lipsă de reducere a riscurilor și a oferit titularului autorizației posibilitatea de a prezenta observații sau informații suplimentare în termen de 10 zile.
(6) La 28 noiembrie 2024, titularul autorizației a precizat că nu are observații cu privire la includerea măsurii lipsă de reducere a riscurilor. În plus, titularul autorizației a depus o cerere privind rectificarea unei erori din instrucțiunile de diluare a produsului pentru utilizarea 2 și includerea unei dimensiuni a ambalajului, care era menționată în raportul de evaluare a produsului, dar nu fusese inclusă în RCP pentru utilizările 1 și 2.
(7) La 30 decembrie 2024, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea autorizației inițiale a informat Comisia că sprijină cererea suplimentară.
(8) La 17 ianuarie 2025, agenția a prezentat Comisiei un aviz (4) al Comitetului pentru produse biocide referitor la modificările administrative și minore în conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, însoțit de un RCP revizuit și de un raport revizuit de evaluare a produsului. În avizul său, agenția concluzionează că modificările propuse sunt modificări administrative și minore, astfel cum se menționează la articolul 50 alineatul (3) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică la titlurile 1 și 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.
(9) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se modifice autorizația Uniunii pentru produsul biocid unic „DEC-SPORE 200 Plus”. După consultarea autorității competente responsabile cu evaluarea, aceasta consideră, de asemenea, că este oportun să se includă măsura lipsă de reducere a riscurilor, precum și să se adauge dimensiunea lipsă a ambalajului și să se rectifice instrucțiunile de diluare a produselor.
(10) Cu excepția modificărilor menționate mai sus, toate celelalte informații incluse în RCP-ul pentru „DEC-SPORE 200 Plus”, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/267, rămân neschimbate.
(11) Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/267 să fie înlocuită în întregime. Ca urmare a unei modificări a formatului utilizat pentru generarea RCP-ului în Registrul produselor biocide în 2024, este necesar ca RCP-ul din anexa respectivă să includă de asemenea unele modificări minore de redactare și de prezentare.
(12) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/267 să fie modificat în consecință,