Recitale
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2226 al Comisiei (2) limitează aplicarea sa la anumite dispozitive medicale și la accesoriile acestora.
(2) Rezultatele unui sondaj privind înlocuirea instrucțiunilor de utilizare pe suport de hârtie cu instrucțiuni de utilizare electronice, efectuat de Comisie în perioada 1 august-10 octombrie 2024, indică o preferință clară, în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru primirea instrucțiunilor de utilizare mai degrabă în format electronic decât pe suport de hârtie. Furnizarea de instrucțiuni de utilizare în format electronic ajută sectorul sănătății să ofere soluții mai eficace și mai rapide.
(3) Prin urmare, domeniul de aplicare al Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/2226 trebuie să fie extins la toate dispozitivele medicale și la accesoriile acestora care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745 și care sunt destinate utilizatorilor profesioniști, inclusiv la dispozitivele care intră sub incidența dispozițiilor tranzitorii prevăzute la articolul 120 din Regulamentul (UE) 2017/745.
(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2226 trebuie să se aplice, de asemenea, dispozitivelor care nu sunt destinate unui scop medical, enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745, cu condiția ca acestea să fie destinate unei utilizări profesionale. Prin urmare, dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/2226 care se limitează la dispozitivele medicale și la accesoriile acestora trebuie să fie modificate pentru a include și dispozitivele care nu sunt destinate unui scop medical.
(5) În cazul în care dispozitivele destinate unei utilizări profesionale pot fi utilizate și de nespecialiști, cum ar fi pacienții, instrucțiunile de utilizare destinate nespecialiștilor trebuie să fie furnizate pe suport de hârtie.
(6) Din momentul în care înregistrarea dispozitivelor în baza de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed) devine obligatorie, producătorii trebuie să furnizeze bazei de date privind identificatorii unici ai dispozitivelor („IUD”) a Eudamed adresa de internet la care sunt accesibile instrucțiunile de utilizare electronice.
(7) Având în vedere experiența dobândită în ceea ce privește aplicarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/2226, unele cerințe trebuie să fie clarificate sau eliminate pentru a elimina incertitudinile și suprapunerile. De exemplu, conformitatea cerințelor legate de informațiile care trebuie furnizate de producător face parte din activitățile de evaluare a conformității în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745, astfel încât o cerință separată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2226 este redundantă.
(8) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2226 trebuie modificat în consecință.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,