Recitale
(1) Regulament de punere în aplicare (UE) nr. 993/2011 al Comisiei (2) a inclus 8-hidroxichinolina (denumire comună pentru chinolin-8-ol) în rândul substanțelor active în partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3).
(2) Între timp, în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia a extins de patru ori perioada de aprobare a substanței chinolin-8-ol, care inițial expira la 31 decembrie 2021.
(3) Aprobarea substanței active chinolin-8-ol în condițiile menționate în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 31 decembrie 2025.
(4) O cerere de reînnoire a aprobării substanței active chinolin-8-ol ca substanță susceptibilă de înlocuire a fost transmisă de către solicitant Spaniei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (4) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis necesarele dosare suplimentare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 9 iulie 2021, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței chinolin-8-ol.
(7) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.
(8) La 28 februarie 2024, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (5) potrivit căreia, având în vedere criteriile de aprobare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se preconizează că produsele de protecție a plantelor care conțin chinolin-8-ol vor respecta criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Concluzia autorității a indicat, de asemenea, că substanța chinolin-8-ol nu respectă criteriile privind proprietățile de perturbare a sistemului endocrin astfel cum sunt prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(9) Regulamentul (UE) 2017/776 al Comisiei (6) a modificat anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7) pentru a include substanța chinolin-8-ol (ca 8-hidroxichinolină) în rândul substanțelor clasificate ca fiind toxice pentru reproducere de categoria 1B.
(10) Substanțele active clasificate ca fiind toxice pentru reproducere de categoria 1B pot fi aprobate numai dacă se demonstrează că expunerea oamenilor la acțiunea substanței este neglijabilă. Utilizările reprezentative ale substanței chinolin-8-ol, care includ condiții și restricții, au arătat că, în respectivele condiții și restricții, poate fi demonstrată o expunere neglijabilă a oamenilor la acțiunea substanței, atât prin căi de expunere alimentară, cât și nealimentară.
(11) La 13 iunie 2024, Comisia a prezentat statelor membre și solicitantului un raport privind reînnoirea aprobării, precum și un proiect al prezentului regulament Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 10 iulie 2024.
(12) Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.
(13) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă chinolin-8-ol, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(14) Deși evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanței active chinolin-8-ol se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, acest fapt nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin chinolin-8-ol. Prin urmare, este oportun să nu se mențină restricția privind utilizarea substanței chinolin-8-ol doar ca fungicid și bactericid.
(15) Având în vedere că substanța chinolin-8-ol este clasificată ca fiind toxică pentru reproducere din categoria 1B, aceasta îndeplinește condiția stabilită la punctul 4 a șasea liniuță din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pentru a fi aprobată ca substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(16) În consecință, este necesar să se reînnoiască aprobarea substanței chinolin-8-ol ca substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(17) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, precum și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții și restricții. În special, trebuie autorizate numai utilizările profesionale ale produselor de protecție a plantelor care conțin chinolin-8-ol, în sere permanente, care permit schimbul controlat de material și energie cu mediul înconjurător și care împiedică eliberarea produselor de protecție a plantelor în mediul înconjurător, prin irigarea prin picurare, pentru a garanta că expunerea operatorilor, a muncitorilor, a trecătorilor și a rezidenților este neglijabilă. Din același motiv, utilizările substanței chinolin-8-ol trebuie autorizate numai în cazul în care este disponibil un sistem închis de transfer pentru încărcarea și amestecarea produsului de protecție a plantelor în echipamentul de aplicare. În plus, trebuie stabilit un interval de dinainte de recoltare și trebuie restricționată reutilizarea solului în care cresc, în sere permanente, culturile tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin chinolin-8-ol, pentru a gestiona riscul pentru macro-organismele din sol identificat de EFSA.
(18) De asemenea, este necesar să se ceară informații suplimentare de confirmare din partea solicitantului referitoare la expunerea nealimentară la substanța activă, la datele privind metabolismul în rotația culturilor provenind dintr-un studiu limitat, care abordează evoluția compusului părinte în culturile ulterioare, precum și la studii sau informații care să confirme lipsa potențialului clastogen și aneugen pentru substanța chinolin-8-ol.
(19) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.
(20) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei (8) a inclus 8-hidroxichinolina (chinolin-8-ol) pe lista substanțelor susceptibile de înlocuire. Având în vedere reînnoirea aprobării substanței chinoli-8-ol ca substanță susceptibilă de înlocuire și includerea corespunzătoare a substanței respective în partea E din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rubrica referitoare la chinolin-8-ol trebuie eliminată din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408.
(21) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2781 al Comisiei (9) a prelungit perioada de aprobare a substanței chinolin-8-ol până la 31 decembrie 2025, pentru a permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării substanței active respective înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de respectiva dată.
(22) Prezentul regulament nu împiedică solicitantul să transmită informații suplimentare de modificare a condițiilor de aprobare, astfel cum este prevăzut la articolele 7 și 14 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(23) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,