Recitale
(1) N,N-dimetilacetamida (DMAC) și 1-etilpirolidin-2-ona (NEP) sunt solvenți aprotici dipolari. DMAC este inclusă în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B pe baza toxicității pentru dezvoltare și ca substanță toxică acută de categoria 4. NEP este inclusă în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B pe baza toxicității pentru dezvoltare.
(2) DMAC și NEP sunt utilizate în medii industriale și de către profesioniști ca solvenți în formularea amestecurilor, de exemplu în produse agrochimice, farmaceutice și produse chimice fine. DMAC este utilizată, de asemenea, ca solvent în straturile de acoperire și este utilizată pe scară largă în producția de fibre și folii artificiale, precum și în producția de emailuri (lacuri) din poliamidă-imidă utilizate pentru izolația cablurilor electrice. NEP este utilizată în agenții de curățare și ca liant și agent de demulare. NEP este utilizată, de asemenea, în procesele de foraj și de exploatare a zăcămintelor petroliere, în fluidele funcționale, în prelucrarea polimerilor, în tratarea apei, ca excipient în produse agrochimice și în aplicații din sectorul rutier și al construcțiilor. Ambele substanțe sunt utilizate ca agent de laborator.
(3) La 22 aprilie 2022, Țările de Jos (denumite în continuare „depunătorul dosarului”) au depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) un dosar (3) în temeiul articolului 69 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumit în continuare „dosarul în conformitate cu anexa XV”), în vederea inițierii procesului de restricționare prevăzut la articolele 69-73 din regulamentul respectiv. Dosarul în conformitate cu anexa XV a demonstrat că este necesară o acțiune la nivelul Uniunii, pe lângă măsurile deja în vigoare, pentru a aborda riscurile la adresa sănătății lucrătorilor expuși la DMAC și NEP și a propus restricționarea fabricării, a utilizării și a introducerii pe piață a DMAC și NEP ca atare, sub formă de constituenți ai altor substanțe sau în amestecuri.
(4) Depunătorul dosarului și-a bazat evaluarea pericolelor prezentate de DMAC și NEP pe efectele sistemice ale substanțelor asupra mai multor parametri. În cadrul dosarului, s-a stabilit un nivel calculat fără efect („DNEL”) la inhalare pe termen lung și un DNEL la expunere cutanată pe termen lung pe baza testelor efectuate asupra oamenilor în medii profesionale și asupra animalelor privind toxicitatea pentru dezvoltare, modificările parametrilor de chimie clinică și greutatea și funcția ficatului atât pentru DMAC, cât și pentru NEP. Pentru NEP, depunătorul dosarului a derivat, de asemenea, un DNEL pentru expunerea acută prin inhalare.
(5) La 13 martie 2023, Comitetul pentru evaluarea riscurilor („CER”) al agenției a adoptat un aviz (4) prin care a confirmat că există un risc la adresa sănătății umane care nu este controlat în mod adecvat pentru mai multe utilizări industriale și profesionale ale DMAC și NEP și a concluzionat că restricția propusă, astfel cum a fost modificată de CER, este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate care decurg din expunerea la DMAC și NEP în ceea ce privește eficacitatea sa legată de reducerea riscului, caracterul său practic și posibilitatea de monitorizare.
(6) Pentru DMAC, depunătorul dosarului a propus un DNEL la inhalare pe termen lung de 13 mg/m3, pe baza datelor provenite de la animale privind toxicitatea pentru dezvoltare. CER a fost de acord cu această evaluare și cu DNEL propus.
(7) În ceea ce privește DNEL la expunere cutanată pe termen lung pentru DMAC, CER nu a fost de acord cu depunătorul dosarului în ceea ce privește propunerea unui DNEL la expunere cutanată pe termen lung pe baza creșterii greutății relative a ficatului la șobolani. Cu toate acestea, CER a recomandat un DNEL la expunere cutanată pe termen lung de 1,8 mg/kg greutate corporală/zi, derivat din datele provenite de la animale privind studiul de toxicitate orală asupra dezvoltării prenatale la șobolani.
(8) În ceea ce privește NEP, CER a fost de acord cu depunătorul dosarului și a recomandat un DNEL la inhalare pe termen lung de 4,0 mg/m3 pe baza unui studiu de toxicitate orală de 90 de zile. Pentru NEP, CER nu a fost de acord cu depunătorul dosarului în ceea ce privește propunerea de a stabili un DNEL pentru inhalarea locală acută. CER a propus să nu se stabilească un DNEL separat pentru inhalarea locală acută, printre altele deoarece valoarea DNEL de 4,0 mg/m3 la inhalare pe termen lung este considerată suficientă pentru a preveni efectele locale asupra căilor respiratorii în cazul expunerii repetate continue la NEP.
(9) În ceea ce privește DNEL pentru expunerea cutanată pe termen lung la NEP, CER a fost de acord cu depunătorul dosarului în ceea ce privește propunerea unui DNEL la expunere cutanată pe termen lung derivat pe baza datelor privind toxicitatea hepatică la animale, observate în cadrul unui studiu de toxicitate orală de 90 de zile. Prin urmare, CER a propus utilizarea valorii de 2,4 mg/kg greutate corporală/zi pentru DNEL la expunere cutanată pe termen lung.
(10) Există o limită orientativă de expunere profesională (LEP) de 36 mg/m3 pentru DMAC, stabilită la nivelul Uniunii în conformitate cu Directiva 2000/39/CE a Comisiei (5), care a devenit o LEP obligatorie în temeiul Directivei (UE) 2022/431 a Parlamentului European și a Consiliului (6). CER a concluzionat că limita elaborată în 1994 (7) este depășită și mai mare decât DNEL propuse de CER. Nu există nicio LEP obligatorie pentru NEP.
(11) La 9 iunie 2023, Comitetul pentru analiză socio-economică al agenției (denumit în continuare „CASE”) a adoptat un aviz (8) în care a concluzionat că restricția propusă, astfel cum a fost modificată de CER, este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscul prezentat de DMAC și NEP la adresa sănătății lucrătorilor, ținându-se seama de beneficiile socioeconomice și de costurile măsurii.
(12) CASE a recomandat o amânare cu 18 luni a aplicării restricției, în concordanță cu dosarul în conformitate cu anexa XV, pentru a acorda suficient timp părților interesate să pună în aplicare pe deplin cerințele în materie de restricție. De asemenea, CASE a recomandat o perioadă de tranziție mai lungă pentru DMAC în sectorul producției de fibre artificiale (48 de luni), pentru a permite punerea în aplicare treptată a unor tehnologii de reducere a riscurilor mai adecvate, dar și mai costisitoare, în special ventilația de evacuare locală pentru a combate expunerea prin inhalare.
(13) Forumul pentru schimbul de informații privind aplicarea din cadrul agenției, menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, a fost consultat cu privire la restricția propusă, iar recomandările sale au fost luate în considerare.
(14) La 31 august 2023, agenția a transmis Comisiei avizele emise de CER și CASE. Avizele au confirmat că există un risc la adresa sănătății lucrătorilor implicați în producerea și utilizarea DMAC și NEP, care nu este controlat în mod adecvat.
(15) Ținând seama de dosarul în conformitate cu anexa XV, care demonstrează necesitatea unei acțiuni la nivelul Uniunii pe lângă măsurile deja în vigoare, precum și de avizele CER și CASE, Comisia consideră că există un risc inacceptabil la adresa sănătății lucrătorilor care decurge din expunerea rămasă la DMAC și NEP și că restricția propusă de stabilire a unor DNEL pe termen lung pentru expunerea lucrătorilor la DMAC și NEP atât prin inhalare, cât și pe cale cutanată este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscul respectiv. În special, Comisia consideră că restricția propusă, astfel cum a fost modificată de CER și CASE, este adecvată din următoarele motive: raportul de caracterizare a riscurilor globale se bazează pe DNEL-uri cuantificate pe termen lung pentru inhalarea și expunerea cutanată la DMAC și NEP; armonizarea rapoartelor de securitate chimică din dosarele de înregistrare prin intermediul DNEL-urilor armonizate poate fi realizată numai în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; fișele cu date de securitate vor include DNEL-urile respective în secțiunile specifice corespunzătoare.
(16) Părților interesate trebuie să li se acorde suficient timp pentru a respecta restricția și pentru a se asigura că expunerea lucrătorilor la DMAC și NEP este sub DNEL. Prin urmare, Comisia consideră că aplicarea restricției trebuie amânată în conformitate cu avizul CASE.
(17) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificat în consecință.
(18) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere dreptului Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă, în special Directivelor 89/391/CEE (9), 92/85/CEE (10), 94/33/CE (11) și 98/24/CE (12) ale Consiliului și Directivei 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului (13).
(19) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,