Recitale
(1) La 22 iunie 2017, MacDermid Hungary Kft a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 (2) al Comisiei, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit „Fernox Biocide AF10” aparținând tipurilor de produse 6, 11, 12 și 13, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Produsul conex de referință este produsul biocid unic „No. 06-05: Preservative 06-05” (numărul autorizației EU-0031652-0025), care face parte din familia conexă de produse biocide de referință „LANXESS CMIT/MIT biocidal product family”. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-UP032735-15. Familia conexă de produse biocide de referință „LANXESS CMIT/MIT biocidal product family” a fost autorizată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2750 al Comisiei (3), cu numărul autorizației EU-0031652-0000.
(2) Produsul biocid unic „Fernox Biocide AF10” conține, ca substanță activă, CMIT/MIT (3:1), inclusă în lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produse 6, 11, 12 și 13.
(3) La 19 iulie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul (4) ei și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) pentru „Fernox Biocide AF10”, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.
(4) În avizul ei, agenția concluzionează că diferențele propuse între produsul biocid unic „Fernox Biocide AF10” și produsul biocid unic conex „No. 06-05: Preservative 06-05”, care face parte din familia conexă de produse biocide de referință „LANXESS CMIT/MIT biocidal product family”, se limitează la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (5) și care, pe baza evaluării familiei conexe de produse biocide de referință „LANXESS CMIT/MIT biocidal product family” și sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, același produs biocid unic „Fernox Biocide AF10” îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) La 10 ianuarie 2025, agenția a transmis Comisiei RCP-ul revizuit al „Fernox Biocide AF10” în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(6) Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru același produs biocid unic „Fernox Biocide AF10”.
(7) Este necesar ca data de expirare a autorizației să fie aliniată cu data de expirare a autorizației familiei conexe de produse biocide de referință „LANXESS CMIT/MIT biocidal product family”.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,