Recitale
(1) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care trebuie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include substanța 1,2-benzizotiazol-3(2H)-onă („BIT”) (Nr. CE: 220-120-9; Nr. CAS: 2634-33-5) pentru tipurile de produs 6 și 13.
(2) BIT a fost evaluat în vederea utilizării în produse biocide aparținând tipului de produs 6 (produse de protecție utilizate în interiorul containerelor) și 13 (produse pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor), descrise în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), care corespund tipului de produs 6 (conservanți pentru produse în timpul depozitării) și 13 (conservanți pentru fluide utilizate în prelucrare sau tăiere) descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) Spania a fost desemnată ca stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluări a transmis Comisiei, la 18 aprilie 2012, raportul de evaluare împreună cu concluziile sale. După prezentarea raportului de evaluare, au avut loc discuții în cadrul unor reuniuni tehnice organizate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice („agenția”).
(4) Din articolul 90 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 rezultă că cererile pentru care evaluarea statelor membre a fost finalizată până la 1 septembrie 2013 trebuie să fie evaluate în conformitate cu condițiile de fond pentru aprobare prevăzute în Directiva 98/8/CE.
(5) În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției referitor la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele agenției la 5 octombrie 2021 (4) (5), ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
(6) În avizele sale, agenția a concluzionat că BIT poate fi aprobată ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 6 și 13.
(7) La 18 iulie 2023, în temeiul articolului 75 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia a solicitat agenției (6) să își revizuiască avizele, deoarece eficacitatea produselor biocide reprezentative nu au fost evaluate în mod corespunzător în conformitate cu documentul de orientare aplicabil privind eficacitatea (7) și această problemă nu a fost identificată în mod adecvat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare în cursul evaluării și nici în cursul revizuirii de către agenție. Ar fi trebuit solicitate și evaluate date de nivelul 2 care reprezintă condiții reale.
(8) La 18 septembrie 2024, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele revizuite ale agenției pentru tipurile de produse 6 și 13 (8) (9). În avizele respective, agenția a concluzionat că este de așteptat ca produsele biocide aparținând tipurilor de produs 6 și 13 care conțin BIT să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (b), (c) și (d) din Directiva 98/8/CE, cu condiția respectării anumitor cerințe privind utilizarea lor.
(9) Ținând seama de avizele agenției, este adecvat să se aprobe BIT ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 6 și 13, sub rezerva respectării anumitor condiții, inclusiv a anumitor condiții pentru introducerea pe piață a articolelor tratate cu sau care conțin BIT în conformitate cu articolul 10 din Directiva 98/8/CE coroborat cu articolul 58 alineatul din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(10) În plus, pentru a se asigura un nivel înalt de siguranță pentru sănătatea umană, persoana responsabilă de introducerea pe piață în vederea utilizării de către neprofesioniști a unui amestec (altele decât vopselele) tratat cu sau care conține BIT se asigură că amestecul nu conține BIT la o concentrație care determină clasificarea amestecului ca sensibilizant pentru piele de categoria 1A, cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată prin alte mijloace decât purtarea echipamentului individual de protecție.
(11) Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,