Recitale
(1) La 13 decembrie 2018, Innovative Water Care Europe SAS a transmis o cerere adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumită „AWPF Calcium Hypochlorite BPF” aparținând tipurilor de produs 2, 4 și 5, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție o confirmare în scris care atestă că autoritatea competentă din Franța a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-WK046289-14.
(2) „AWPF Calcium Hypochlorite BPF” conține, ca substanță activă, clor activ eliberat din hipoclorit de calciu, fiind inclusă în lista Uniunii cu substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produs 2, 4 și 5.
(3) La 23 iunie 2021, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării efectuate de ea.
(4) La 4 noiembrie 2021, agenția a prezentat avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „AWPF Calcium Hypochlorite BPF” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Avizul concluzionează că „AWPF Calcium Hypochlorite BPF” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din regulamentul respectiv.
(6) La 22 noiembrie 2021, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) La 14 iulie 2022, Germania a transmis Comisiei o cerere de ajustare a termenilor și condițiilor autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „AWPF Calcium Hypochlorite BPF” pentru teritoriul său, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru utilizarea 1 în meta-RCP 1, 2 și 3 (Dezinfectarea piscinelor și a bazinelor – utilizatori profesioniști), utilizarea 4 (Dezinfectarea apei potabile destinate consumului uman în sistemele publice de distribuție și în dispozitivele portabile – utilizatori profesioniști) și utilizarea 5 [Dezinfectarea apei potabile destinate consumului uman în sistemele publice de distribuție și în dispozitivele portabile (alimentator automat) – utilizatori industriali] din motive legate de protecția mediului, politica publică și protecția sănătății și a vieții umane, astfel cum se menționează la articolul 37 alineatul (1) literele (a)-(c) din regulamentul respectiv. La 8 mai 2024, Germania și-a retras cererea privind ajustările pentru utilizarea 1 în meta-RCP 1, 2 și 3 (Dezinfectarea piscinelor și a bazinelor – utilizatori profesioniști).
(8) În cererea sa de ajustare a utilizărilor 4 și 5 din meta-RCP 1, 2 și 3, Germania face trimitere la Ordonanța germană privind calitatea apei destinată consumului uman, Trinkwasserverordnung (denumită în continuare „TrinkwV”) (3), care stabilește un set sistematic de norme pentru a asigura o apă potabilă sănătoasă și curată prin reglementarea calității apei și a substanțelor, metodelor și procedurilor care trebuie utilizate pentru tratarea apei potabile, impunând obligații pentru stațiile de tratare a apei și stabilind norme privind punerea în aplicare a acestor obligații. Pe baza TrinkwV, în Germania au fost elaborate anumite norme și practici comune consacrate în sectorul tratării apei potabile. Germania a explicat că, pentru dezinfectarea apei potabile, o parte din descrierea utilizărilor 4 și 5 din meta-RCP 1, 2 și 3 ale „AWPF Calcium Hypochlorite BPF” nu corespunde pe deplin normelor TrinkwV. Pentru utilizările 4 și 5 din meta-RPC 1, metodele de aplicare, precum și ratele și frecvența de aplicare pentru aceste utilizări trebuie să fie adaptate pentru a îndeplini cerințele din lista substanțelor tratate și a proceselor de dezinfectare în conformitate cu secțiunea 20 din TrinkwV. Pentru utilizările 4 și 5 din meta-RPC 2 și 3, concentrația minimă de clor activ în greutate în produsul biocid nu este îndeplinită, iar agentul dezincrustant, pigmentul și adjuvantul tehnologic nu sunt menționate în lista substanțelor de tratament autorizate și a proceselor de dezinfectare din secțiunea 20 din TrinkwV, ceea ce înseamnă că produsele nu pot fi permise pe teritoriul Germaniei pentru dezinfectarea apei potabile.
(9) Având în vedere articolul 2 alineatul (7) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia consideră că cererea Germaniei de a adapta condițiile autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „AWPF Calcium Hypochlorite BPF” pentru teritoriul său, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este justificată din motive de politică publică în ceea ce privește aprovizionarea cu apă potabilă și protecția sănătății și a vieții persoanelor, în temeiul articolului 37 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c) din regulamentul respectiv. TrinkwV transpune Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului (4) în legislația Germaniei. Directiva menționată stabilește un cadru juridic pentru a proteja sănătatea umană împotriva efectelor adverse ale contaminării apei destinate consumului uman, prin asigurarea calității ei de apă sanogenă și curată. Directiva respectivă stabilește, de asemenea, standarde esențiale de calitate la nivelul Uniunii și permite statelor membre să pună în aplicare cerințe suplimentare și standarde mai ridicate în cazul în care protecția sănătății umane pe teritoriul lor național sau într-o parte a acestuia impune acest lucru. TrinkwV este în vigoare în Germania din 2001, iar de la data respectivă cerințele sale au fost invocate de sectorul tratării apei potabile din Germania. Prin urmare, produsele destinate dezinfectării apei potabile puse la dispoziție pe piața germană trebuie să respecte normele stabilite în TrinkwV.
(10) În avizul său, agenția recomandă ca titularul autorizației să efectueze o încercare de stabilitate la depozitare pe termen lung a unui produs din meta-RCP 4 în ambalajul comercial în care produsele urmează să fie puse la dispoziție pe piață, ca o condiție prevăzută în autorizație. Încercarea trebuie să abordeze proprietățile fizice, chimice și tehnice relevante ale produsului respectiv, atât înainte, cât și după depozitare, pentru a confirma un termen de valabilitate de 12 de luni. Comisia este de acord cu recomandarea respectivă și consideră că transmiterea rezultatelor testului respectiv trebuie să fie o condiție pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „AWPF Calcium Hypochlorite BPF” în temeiul articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea, pe baza datelor existente, a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv.
(11) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „AWPF Calcium Hypochlorite BPF”, cu ajustările RCP solicitate de Germania pentru teritoriul său pentru utilizările 4 și 5 din meta-RCP 1, 2 și 3, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,