Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include uleiul de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou autorizat.
(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1326 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piață a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou.
(5) La data de 23 decembrie 2023, societatea Fermentalg („solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a modifica condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204). Solicitantul a cerut extinderea utilizării alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204) la produsele proteice, cu excepția produselor analoge lactatelor, destinate populației generale.
(6) De asemenea, la 23 decembrie 2023 solicitantul a înaintat Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: o analiză taxonomică (4), o analiză a celulelor viabile (5) și un certificat privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou (6).
(7) La 15 februarie 2024, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) furnizarea unui aviz științific privind modificarea condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou.
(8) La 24 septembrie 2024, autoritatea a adoptat avizul științific „Siguranța extinderii utilizării uleiului de Schizochytrium limacinum (tulpina FCC-3204) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (7), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(9) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204) este sigur în condițiile de utilizare propuse și, prin urmare, este adecvat să se modifice condițiile sale de utilizare.
(10) Informațiile furnizate în cerere și în avizul științific al autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) sunt în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie să fie aprobate.
(11) În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe analiza taxonomică, analiza celulelor viabile și certificatul privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.
(12) Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(13) Solicitantul a declarat că, în momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la analiza taxonomică, la analiza celulelor viabile și la certificatul privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.
(14) Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și consideră că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, analiza taxonomică, analiza celulelor viabile și certificatul privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă uleiul de Schizochytrium sp. (FCC-3204) pe piața Uniunii pentru utilizare în produse proteice, cu excepția produselor analoge lactatelor, în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(15) Cu toate acestea, o astfel de restricționare a autorizării și a trimiterii la datele conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(16) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,