Recitale
(1) Limitele maxime de reziduuri („LMR-uri”) pentru substanțele active fenbuconazol și penconazol au fost stabilite în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2) În 2017 și, respectiv, 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis avize motivate (2) (3) privind revizuirea LMR-urilor pentru penconazol și fenbuconazol în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Autoritatea a identificat unele informații ca fiind indisponibile pentru anumite produse. Informațiile disponibile au fost suficiente pentru ca autoritatea să propună LMR-uri sigure pentru consumatori.
(3) În 2019, Comisia a stabilit noi LMR-uri pentru fenbuconazol și penconazol în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, fie menținându-le la nivelul existent, fie stabilindu-le la nivelul identificat de autoritate. În anexa II la regulamentul respectiv au fost indicate lacune în materie de date, specificându-se data până la care solicitantul trebuia să transmită autorității informațiile lipsă în sprijinul LMR-urilor propuse.
(4) Întrucât fenbuconazolul nu mai este aprobat în Uniune, solicitantul a prezentat informații suplimentare referitoare la studii care abordează o lacună în materie de date privind metaboliții derivați de triazol (TDM) identificate de autoritate (4), care au fost, de asemenea, evaluați în cadrul reuniunii comune a experților OMS/FAO privind reziduurile de pesticide, în sprijinul limitelor maxime de reziduuri Codex existente („CXL-uri”) (5). Lacunele în materie de date nu au fost abordate pentru studiile prezentate inițial pentru stabilirea LMR-urilor provizorii existente, mai mari decât CXL, pentru unele culturi. Lacunele în materie de date privind TDM în ceea ce privește testele au fost abordate pentru grepfruturi, portocale, lămâi, lămâi, lămâi verzi, fructe semințoase, cireșe, piersici, afine prin testele prezentate în sprijinul CXL-urilor. Lacunele în materie de date privind TDM pentru mandarine au fost abordate prin extrapolare pornind de la datele privind reziduurile la lămâi.
(5) Prin urmare, LMR-urile existente trebuie reduse la nivelul CXL-urilor pentru grepfruturi, portocale și piersici și menținute la nivelul LMR-urilor actuale (deja la nivelul CXL-urilor) pentru lămâi, lămâi verzi, mandarine, fructe semințoase, cireșe și afine.
(6) Lacunele în materie de date privind prezența TDM nu au fost abordate pentru fenbuconazol în cazul fructelor cu coajă lemnoasă, al strugurilor de masă și de vin, al merișoarelor, al bananelor, al ardeilor dulci/gogoșarilor, al semințelor de floarea-soarelui, al arahidelor, al semințelor de rapiță, al orzului, al secarei și al grâului. Prin urmare, LMR-urile stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 pentru aceste produse trebuie reduse la limita de cuantificare („LOQ”), cu excepția fructelor cu coajă lemnoasă, care se află deja la LOQ.
(7) Nu au fost prezentate date privind atât studiile, cât și prezența TMD în cazul fenbuconazolului pentru caise, prune și cucurbitacee cu coajă comestibilă și necomestibilă. Prin urmare, LMR-urile stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 pentru aceste produse trebuie reduse la LOQ.
(8) Pentru fenbuconazol, în cazul produselor de origine animală, alimentația calculată a animalelor a arătat că pragul nu a fost depășit, având în vedere reziduurile de TDM prin intermediul resturilor de mere și al pulpei uscate de citrice. Autoritatea a evaluat noile informații furnizate și nu a identificat probleme legate de aportul alimentar al consumatorilor. Prin urmare, LMR-urile pentru ficat, rinichi și organe comestibile de porcine, bovine, ovine, caprine, ecvidee și alte animale terestre de crescătorie trebuie menținute. Pentru lapte, pe baza evaluării efectuate de laboratorul de referință al Uniunii Europene, limita de 0,05 mg/kg prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie redusă la 0,01 mg/kg.
(9) Pentru penconazol, informațiile lipsă privind un studiu reprezentativ privind metabolismul culturilor primare, studiile suplimentare privind reziduurile și stabilitatea la depozitare a metaboliților relevanți au fost prezentate pentru mure și zmeură. Aceste lacune în materie de date au fost abordate și noile studii privind reziduurile indică necesitatea unei LMR mai ridicate. Autoritatea a confirmat (6) că LMR mai ridicată este sigură pentru consumatori, iar LMR existentă trebuie să fie mărită.
(10) Lacunele în materie de date pentru penconazol au fost, de asemenea, abordate pentru dovleci și pepeni verzi, confirmând LMR existentă, care trebuie menținută.
(11) Au fost prezentate date ale studiilor pentru penconazol la fructe semințoase și prune din care se pot obține, în principiu, LMR-uri mai ridicate. Deși nu au fost furnizate datele lipsă din studiile privind reziduurile care analizează simultan definițiile reziduurilor pentru monitorizare și evaluarea riscurilor, autoritatea a fost în măsură să utilizeze un factor de conversie pentru a lua în considerare diferența dintre definițiile reziduurilor. Întrucât autoritatea nu a indicat un risc pentru consumatori, pe baza noilor date, LMR-urile trebuie să fie mărite.
(12) Pentru penconazol, au fost transmise suficiente date ale studiilor pentru caise, piersici, struguri de masă și de vin din care pot fi derivate LMR-uri mai mici, precum și pentru cireșe, agrișe, tomate și vinete pentru a sprijini LMR-urile existente. Deși nu au fost furnizate studiile lipsă privind reziduurile care analizează simultan definițiile reziduurilor pentru monitorizare și evaluarea riscurilor, autoritatea a fost în măsură să utilizeze un factor de conversie pentru a lua în considerare diferența dintre definițiile reziduurilor. Întrucât autoritatea nu a indicat un risc pentru consumatori, LMR-urile trebuie, prin urmare, să fie reduse la nivelurile identificate de autoritate pentru caise, piersici și struguri de masă și de vin și LMR-urile existente trebuie menținute pentru cireșe, agrișe, tomate și vinete.
(13) Toate notele de subsol care necesită prezentarea de informații suplimentare trebuie eliminate din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 pentru fenbuconazol și penconazol.
(14) În plus, la 6 februarie 2023 (7), Comisia Codex Alimentarius a adoptat un nou CXL pentru fenbuconazol în ceaiul verde și negru (fermentat și uscat).
(15) În conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (8), în situația în care există standarde internaționale sau finalizarea lor este iminentă, ele se iau în considerare în elaborarea sau adaptarea legislației alimentare, cu excepția cazurilor în care aceste standarde sau părțile lor relevante ar fi mijloace ineficiente sau inadecvate pentru îndeplinirea obiectivelor legitime ale legislației alimentare sau a cazurilor în care există o justificare științifică sau a cazurilor în care ele ar avea drept rezultat un nivel de protecție diferit față de cel determinat ca fiind adecvat în Uniune. În plus, în conformitate cu articolul 13 litera (e) din regulamentul respectiv, Uniunea trebuie să promoveze coerența dintre standardele tehnice internaționale și legislația alimentară a Uniunii, asigurându-se, în același timp, că nivelul ridicat de protecție adoptat în Uniune nu este diminuat.
(16) Autoritatea a evaluat riscurile prezentate de CXL pentru consumatori și a publicat un raport științific (9). În cazurile în care autoritatea nu a identificat riscuri pentru consumatorii din Uniune și în privința cărora, prin urmare, Uniunea nu a prezentat rezerve (10) Comitetului Codex privind reziduurile de pesticide, CXL-urile pot fi considerate sigure. Acesta este cazul CXL pentru fenbuconazol în ceai verde și negru (fermentat și uscat) și, prin urmare, acest CXL trebuie inclus în Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(17) Comisia a consultat laboratoarele de referință ale Uniunii Europene cu privire la necesitatea de a adapta anumite LOQ. Laboratoarele respective au concluzionat că, pentru anumite produse, progresul tehnic permite stabilirea unor LOQ mai mici.
(18) Partenerii comerciali ai Uniunii au fost consultați cu privire la noile LMR-uri în cadrul Organizației Mondiale a Comerțului, iar observațiile lor au fost luate în considerare.
(19) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie modificat în consecință.
(20) Pentru a permite comercializarea, prelucrarea și consumarea în condiții de normalitate în cazul produselor respective, este necesar ca prezentul regulament să nu se aplice produselor care au fost introduse pe piață în Uniune înainte ca noile LMR-uri să devină aplicabile și pentru care se menține un nivel înalt de protecție a consumatorilor.
(21) Înainte ca LMR-urile modificate să devină aplicabile, trebuie acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre, țărilor terțe și operatorilor din sectorul alimentar să se adapteze pentru îndeplinirea cerințelor care rezultă din modificarea LMR-urilor.
(22) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,