Recitale
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/567 al Comisiei (2) a aprobat extractul apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce ca substanță activă cu risc redus în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Aprobarea respectivă a fost supusă anumitor condiții, în special prezentării de către solicitant a unor informații de confirmare în ceea ce privește specificația tehnică a substanței active astfel cum a fost produsă (pe baza producției la scară comercială) și conformitatea loturilor de toxicitate cu specificația tehnică confirmată. În special, informațiile de confirmare respective se refereau la conținutul maxim de alcaloizi de chinolizidină (lupanină, 13α-OH-lupanină, 13α-angeloiloxilupanină, lupinină, albină, angustofolină, 13α-tigloiloxilupanină, α-izolupanină, tetrahidrohombifolină, multiflorină, sparteină).
(2) În conformitate cu această cerință, solicitantul a depus un dosar actualizat în octombrie 2021, care a fost evaluat de statul membru raportor, Țările de Jos, sub forma unui proiect de raport de evaluare revizuit.
(3) La 9 decembrie 2022, Țările de Jos au transmis proiectul de raport de evaluare revizuit celorlalte state membre, solicitantului și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) în vederea formulării de observații. La 22 septembrie 2023, autoritatea și-a adăugat opiniile științifice cu privire la aspectele specifice semnalate în perioada transmiterii observațiilor. La 5 decembrie 2023, autoritatea a publicat un raport tehnic (3) care sintetizează rezultatul procesului de consultare pentru extractul apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce.
(4) În raportul său de examinare a extractului apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce din 23 mai 2024 (4), Comisia a considerat că este necesar să se elimine indicația potrivit căreia specificația materialului tehnic este provizorie, astfel cum se stabilește în anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/567.
(5) Mai mult, pe baza informațiilor de confirmare primite, conținutul maxim de alcaloizi de chinolizidină (lupanină, 13α-OH-lupanină, 13α-angeloiloxilupanină, lupinină, albină, angustofolină, 13α-tigloiloxilupanină, α-izolupanină, tetrahidrohombifolină, multiflorină, sparteină) trebuie menținut la un nivel de 0,05 g/kg În plus, pe baza rezultatului evaluării, Comisia consideră că lupanina trebuie stabilită ca indicator al acestor alcaloizi de chinolizidină, iar conținutul maxim al acestui compus este considerat a fi stabilit la un nivel de 0,035 g/kg
(6) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind raportul de reexaminare, iar Comisia a examinat aceste observații.
(7) Prin urmare, în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a consumatorilor, este adecvat să se stabilească un nivel maxim pentru impuritățile relevante în specificațiile tehnice ale substanței active. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificată în consecință.
(8) Statelor membre trebuie să li se acorde suficient timp pentru a modifica sau a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce care nu respectă specificațiile materialului tehnic astfel cum a fost fabricat în scop comercial.
(9) În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această perioadă trebuie să expire cel târziu la 15 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,