Recitale
(1) În conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (2), Comisia trebuie să instituie, să întrețină și să gestioneze Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed). Eudamed trebuie să includă sistemele electronice enumerate la articolul 33 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 30 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746.
(2) La 15 decembrie 2022, Comisia a publicat cea mai recentă versiune consolidată a specificațiilor funcționale ale Eudamed (versiunea 7.2) (3), pe care a elaborat-o în colaborare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale („MDCG”) în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.
(3) În conformitate cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia a solicitat un audit independent al sistemelor electronice ale Eudamed a căror dezvoltare a fost finalizată. Aceste sisteme electronice sunt sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici („actori”), baza de date privind UDI și sistemul electronic pentru înregistrarea dispozitivelor („UDI și dispozitive”), sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele („organisme notificate și certificate”) și sistemul electronic de supraveghere a pieței („supravegherea pieței”).
(4) Pe baza raportului de audit independent din 18 iunie 2025 privind sistemele electronice „actori”, „UDI și dispozitive”, „organisme notificate și certificate” și „supravegherea pieței”, Comisia a verificat dacă aceste sisteme electronice sunt funcționale și îndeplinesc specificațiile funcționale relevante elaborate în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.
(5) Astfel cum se prevede la articolul 123 alineatul (3) literele (d)-(ec) din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 113 alineatul (3) literele (f)-(fd) din Regulamentul (UE) 2017/746, perioadele de tranziție pentru obligațiile și cerințele care se referă la oricare dintre sistemele electronice menționate în regulamentele respective trebuie să înceapă de la data publicării prezentei decizii privind anunțul menționat la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745, care informează că sistemele electronice relevante sunt funcționale și îndeplinesc specificațiile funcționale.
(6) Pentru a asigura securitatea juridică și un calendar clar pentru utilizarea obligatorie a sistemelor electronice declarate funcționale, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării sale,