Recitale
(1) La 26 aprilie 2018, societatea European Registration Office B.V. („solicitantul”) a transmis autorităților competente din Belgia, Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Polonia și Spania o cerere de autorizare care să fie acordată prin recunoaștere reciprocă în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a produsului biocid ERO MP („produsul”). Produsul este un produs destinat igienei veterinare aparținând tipului de produs 3 în conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, conține substanța activă clorcrezol în proporție de 24 % G/G și este un dezinfectant pentru uz profesional care se aplică prin pulverizarea la joasă presiune a unui concentrat diluat pe suprafețe și materiale neporoase (utilizarea 1) și pe podelele și pereții adăposturilor pentru animale (utilizarea 2). Produsul și diluțiile sale sunt corozive pentru piele (H314) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2). Țările de Jos este statul membru de referință responsabil de evaluare în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) La 4 iulie 2023, Franța a comunicat obiecții grupului de coordonare în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, indicând faptul că produsul nu îndeplinește condiția de autorizare prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) subpunctul (iii) din regulamentul respectiv. Potrivit Franței, este necesar să se efectueze o expunere sistemică și evaluarea riscurilor aferente, care să ia în considerare nivelurile acceptabile de expunere la clorcrezol. Franța a considerat că utilizarea produsului prin pulverizare nu îndeplinește criteriile pentru a concluziona din punct de vedere calitativ cu privire la acceptabilitatea expunerii profesionale listate în tabelul 27 din secțiunea 4.3.2.5.iv a Orientărilor referitoare la Regulamentul privind produsele biocide, volumul III „Sănătatea umană, examinare și evaluare” (părțile B + C), versiunea 2.0; octombrie 2015) (3), deoarece măsurile propuse de reducere a riscurilor și echipamentele individuale de protecție nu sunt suficiente pentru a obține o expunere neglijabilă. Franța a considerat, în plus, că este necesar să fie efectuată o evaluare combinată a riscurilor sistemice în conformitate cu secțiunea 4.4.1 din Orientările respective referitoare la Regulamentul privind produsele biocide deoarece produsul conține o substanță activă (clorcrezol) și substanța care generează motive de îngrijorare propan-2-ol.
(3) Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare cu privire la conformitatea produsului biocid cu condițiile de autorizare, Țările de Jos au transmis Comisiei, la 15 iulie 2024, obiecția nesoluționată și au furnizat Comisiei o descriere detaliată a chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele dezacordului lor, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Descrierea respectivă a fost transmisă statelor membre în cauză și solicitantului.
(4) La 21 ianuarie 2025, Comisia a solicitat un aviz din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”) în legătură cu dezacordul, în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Agenției i s-a solicitat să concluzioneze dacă este necesară o evaluare a expunerii sistemice și a riscurilor și, în caz afirmativ, rezultatul respectivei evaluări a riscurilor. În plus, agenției i s-a solicitat să concluzioneze dacă riscul local generat de utilizarea produsului este acceptabil, având în vedere aplicarea unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor și purtarea adecvată de echipament individual de protecție. În plus, agenția a fost întrebată dacă este necesar să se efectueze o evaluare combinată a expunerii la și a riscurilor determinate de clorcrezol și de substanța care generează motive de îngrijorare, propan-2-ol, iar în caz afirmativ să se comunice rezultatul respectivei evaluări a riscurilor. În final, agenției i s-a solicitat să clarifice, pe baza răspunsurilor la primele întrebări, dacă în cazul produsului este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) La 16 mai 2025, Comitetul pentru produse biocide din cadrul agenției a adoptat avizul său (4). Potrivit agenției, este necesar să se efectueze o evaluare a expunerii sistemice și a riscurilor aferente substanței active clorcrezol, precum și o evaluare combinată a riscurilor determinate de substanța activă și de substanța care generează motive de îngrijorare. Agenția a concluzionat că expunerea sistemică și evaluarea riscurilor, evaluarea riscurilor locale și evaluarea combinată a riscurilor nu au ca rezultat riscuri inacceptabile ca urmare a utilizării produsului atunci când se aplică anumite măsuri de reducere a riscurilor. Agenția a concluzionat că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(6) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,