Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a cianocobalaminei (vitamina B12) produsă de Ensifer adhaerens CGMCC 19596. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) Cererea vizează autorizarea cianocobalaminei produsă de Ensifer adhaerens CGMCC 19596 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”.
(4) În avizele sale din 23 martie 2023 (2) și din 4 iunie 2024 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, cianocobalamina produsă cu Ensifer adhaerens CGMCC 19596 este sigură pentru toate speciile de animale, pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, în plus, că cianocobalamina (vitamina B12) produsă de Ensifer adhaerens CGMCC 19596 nu este iritantă pentru piele și ochi. Nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la potențialul aditivului de a fi sensibilizant pentru piele. Potențiala activitatea endotoxinică a aditivului nu reprezintă un pericol pentru utilizatorii care manipulează aditivul atunci când este expus prin inhalare. Autoritatea a concluzionat că cianocobalamina produsă cu Ensifer adhaerens CGMCC 19596 este eficace în îndeplinirea cerințelor nutriționale ale animalelor atunci când este administrată prin intermediul hranei pentru animale. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat inclusiv raportul privind metoda de analiză a aditivului pentru hrana animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că cianocobalamina (vitamina B12) produsă de Ensifer adhaerens CGMCC 19596 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată. Comisia consideră că este necesar să fie stabilit un conținut maxim de endotoxine al aditivului pentru a reduce la minimum pericolul potențial pentru utilizatori. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.
(6) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,