Recitale
(1) Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei (2) stabilește cerințe specifice privind compoziția aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare pe bază de hidrolizate proteice. El prevede că formulele de început și de continuare fabricate din hidrolizate proteice trebuie să respecte cerințele privind conținutul de proteine, sursa proteinelor și prelucrarea proteinelor, precum și cerințele privind aminoacizii indispensabili și indispensabili în anumite condiții și L-carnitina, prevăzute la punctul 2.3 din anexa I și la punctul 2.3 din anexa II la regulamentul respectiv.
(2) Astfel cum se indică în Regulamentul delegat (UE) 2016/127, în avizul ei din 24 iulie 2014 privind compoziția formulelor de început și de continuare (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a menționat că siguranța și adecvarea fiecărei formule specifice care conține hidrolizate proteice trebuie să fie stabilită prin evaluare clinică în cadrul populației-țintă. Până în prezent, autoritatea a evaluat pozitiv trei hidrolizate proteice utilizate în formulele de început și de continuare. Compoziția respectivelor trei hidrolizate proteice este reflectată în cerințele prevăzute în prezent în Regulamentul delegat (UE) 2016/127. Totuși, cerințele respective pot fi actualizate pentru a permite introducerea pe piață a unei formule fabricate din hidrolizate proteice cu o compoziție diferită de cele deja evaluate pozitiv, în urma unei evaluări de tip de la caz la caz efectuată de către autoritate în ceea ce privește siguranța și adecvarea lor.
(3) La 6 decembrie 2019, Comisia a primit din partea FrieslandCampina Nederland B.V. o cerere de evaluare de către autoritate a siguranței și a adecvării a două produse, o formulă de început și de continuare fabricate dintr-un hidrolizat proteic specific a cărui compoziție nu a respectat cerințele prevăzute la punctul 2.3 din anexa I și la punctul 2.3 din anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/127.
(4) La cererea Comisiei, autoritatea a emis, la 18 iulie 2023, un aviz științific privind siguranța nutrițională și adecvarea formulelor de început și de continuare respective (4). În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că hidrolizatul proteic în cauză este o sursă de proteine sigure din punct de vedere nutrițional și adecvate pentru utilizare în formule de început și de continuare, atât timp cât formula în care este utilizat conține cel puțin 0,57 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) și respectă celelalte criterii referitoare la compoziție, prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2016/127 și compoziția în aminoacizi din secțiunea A a anexei III la regulamentul respectiv.
(5) Ținând seama de concluziile autorității, este adecvat să se permită introducerea pe piață a formulei de început și a formulei de continuare fabricate pe baza hidrolizatului proteic specific, astfel cum se specifică în aviz. Prin urmare, este necesar ca cerințele privind hidrolizatele proteice, prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/127, să fie actualizate și adaptate pentru a include și cerințele referitoare la hidrolizatul proteic specific, astfel cum se specifică în aviz.
(6) Prin urmare, este necesar ca anexele I, II și III la Regulamentul delegat (UE) 2016/127 să fie modificate în consecință.
(7) Regulamentul delegat (UE) 2016/127 se aplică formulelor de început și de continuare fabricate din hidrolizate proteice începând cu 22 februarie 2022. Pentru a permite introducerea pe piață, fără întârzieri inutile, a formulelor de început și de continuare fabricate din proteine hidrolizate în conformitate cu cerințele stabilite în prezentul regulament, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență,