Recitale
(1) La 29 noiembrie 2019, Contec Europe a primit o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul de autorizație EU-0020460-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Contec IPA Product Family” prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2076 al Comisiei (2) („autorizația”). Anexa II la regulamentul de punere în aplicare respectiv conține rezumatul caracteristicilor produsului („RCP”) pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family”.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3) stabilește norme pentru diferitele categorii de modificări ale produselor biocide solicitate în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) La 4 august 2021, Contec Europe a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, o notificare privind modificări administrative ale autorizației. Notificarea a fost înregistrată în registrul produselor biocide („registrul”) cu numărul de caz BC-QS069138-06. Modificările notificate se referă la adăugarea unei denumiri comerciale în meta RCP 1, a unui producător al substanței active și a unui producător de produse biocide, precum și la eliminarea informațiilor privind materialul cu rol de cărăuș, din secțiunea 6 a meta RCP 2.
(4) La 28 februarie 2022, Contec Europe a transmis agenției, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, o cerere vizând o modificare minoră a autorizației. Cererea a fost înregistrată în registru cu numărul de caz BC-LM074066-29 și se referă la o extindere a gamei de dimensiuni a ambalajului în meta RCP 1.
(5) La 19 octombrie 2021, agenția a transmis Comisiei un aviz (4) cu privire la modificările administrative notificate ale autorizației, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, împreună cu un RCP revizuit. Avizul concluzionează că modificările propuse în ceea ce privește adăugarea unei denumiri comerciale în meta RCP 1, a unui producător al substanței active și a unui producător de produse biocide sunt modificări administrative în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.
(6) Cu toate acestea, agenția a concluzionat că modificarea legată de eliminarea informațiilor privind cărăușul, din secțiunea 6 a meta RCP 2, nu este o modificare administrativă în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și, prin urmare, este necesar să fie respinsă.
(7) La 9 octombrie 2023, agenția a transmis Comisiei avizul (5) ei cu privire la cererea privind o modificare minoră a autorizației, în conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, împreună cu un RCP revizuit și un raport de evaluare revizuit. Avizul a concluzionat că modificarea propusă este o modificare minoră în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (ab) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificării, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.
(8) La 10 noiembrie 2023, agenția a transmis Comisiei RCP-ul revizuit al familiei de produse biocide „Contec IPA Product Family” în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) și cu articolul 12 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, cuprinzând toate modificările administrative și modificările minore solicitate.
(9) Comisia este de acord cu avizele agenției, cu excepția evaluării notificării unei modificări administrative referitoare la eliminarea informațiilor privind cărăușul, din secțiunea 6 a meta RCP 2. Comisia consideră că lista modificărilor administrative de la titlul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 nu este exhaustivă, iar modificarea notificată se încadrează în definiția modificării administrative prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cu toate acestea, având în vedere practica din statele membre, Comisia consideră că este necesar ca descrierea naturii cărăușului să rămână în secțiunea 6 din meta RCP 2, în timp ce informațiile privind conținutul de substanță activă și greutatea cărăușului să fie eliminate. Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că este adecvat să modifice autorizația de introducere a modificărilor administrative și minore solicitate de Contec Europe și acceptate de Comisie.
(10) Cu excepția modificărilor acceptate referitoare la modificările administrative și minore, toate celelalte informații incluse în RCP pentru „Contec IPA Product Family”, astfel cum figurează în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2076, rămân neschimbate.
(11) Pentru a spori claritatea și a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată finală a RCP, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2076 să fie înlocuită în întregime.
(12) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2076 să fie modificat în consecință,