Recitale
(1) Limitele maxime pentru reziduurile (LMR) de fosetil, de fosfonați de potasiu și de fosfonat disodic au fost stabilite în partea A a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2) Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o reexaminare a tuturor LMR-urilor existente pentru fosetil, fosfonați de potasiu și fosfonat disodic, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Întrucât aceste trei substanțe active se degradează la acid fosfonic, a fost adecvat să se evalueze în comun reziduurile lor.
(3) Pe lângă utilizarea lor ca substanțe active în produse de protecție a plantelor, fosfonații de potasiu sunt, în plus, ingrediente ale altor produse cu relevanță agricolă (de exemplu, îngrășăminte, agenți de fortificare a plantelor, dejecții animaliere, amendamente ale solului). Prin urmare, tratarea autorizată a plantelor cu astfel de produse poate duce la detectarea reziduurilor de acid fosfonic în produsele agricole relevante și este adecvat să se ia în considerare contribuția acestor alte utilizări decât protecția plantelor atunci când se stabilesc LMR-urile relevante. Prin urmare, Comisia a solicitat autorității să emită, în conformitate cu articolul 43 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, un aviz motivat privind revizuirea în comun a LMR-urilor pentru fosetil, fosfonați de potasiu și fosfonat disodic, ținând seama, în plus, de reziduurile provenite din alte surse decât utilizarea ca produse de protecție a plantelor.
(4) Autoritatea a emis un aviz motivat privind revizuirea în comun a LMR-urilor pentru fosetil, fosfonat disodic și fosfonați de potasiu în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) și cu articolul 43 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 (2). În avizul ei, autoritatea a propus modificarea definiției reziduurilor în scopul asigurării respectării legislației pentru cele trei substanțe active din „Fosetil-Al (sumă de fosetil, acid fosfonic și sărurile acestora, exprimată ca fosetil)” în „acid fosfonic și sărurile sale, exprimate ca acid fosfonic” și a propus noi LMR-uri pe baza respectivei definiții a reziduurilor. Comisia consideră că este adecvat să se stabilească această nouă definiție a reziduurilor și să se stabilească LMR-urile la nivelurile identificate de autoritate în mod corespunzător.
(5) Comisia a fost informată de reprezentanți ai laboratoarelor oficiale și ai operatorilor din sectorul alimentar că reziduurile substanței-mamă „fosetil” pot fi găsite în unele plante de cultură în anumite circumstanțe și că, în cazul în care „fosetil” ar fi eliminat din definiția reziduurilor în scopul asigurării legislației vizând cele trei substanțe active, acest aspect ar avea drept consecință nedorită faptul că LMR implicită de 0,01 mg/kg s-ar aplica reziduurilor respective.
(6) Prin urmare, este necesar ca respectivele constatări referitoare la fosetil să nu fie luate în considerare, iar valoarea implicită de 0,01 mg/kg în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 să nu se aplice. Se aplică LMR pentru metabolitul său, acidul fosfonic.
(7) Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene au remarcat că următoarele limite de determinare („LOD”) se pot respecta din punct de vedere tehnic: 0,1 mg/kg în matricele de origine vegetală cu conținut mare de apă și foarte acide, 0,2 mg/kg în matricele de origine vegetală cu conținut mare de grăsimi și cu conținut uscat/bogat în amidon, 0,05 mg/kg în lapte, 0,2 mg/kg în grăsimi și 0,5 mg/kg în ficat, rinichi și mușchi. Cu toate acestea, având în vedere persistența reziduurilor acestor substanțe și multitudinea potențială de surse de reziduuri, s-a considerat adecvat să se mențină cea mai mică LMR existentă la valoarea de 2 mg/kg, ajustată la un nivel de 1,5 mg/kg pentru a ține seama de definiția revizuită a reziduurilor. În ceea ce privește ceaiul, cafeaua, infuziile de ierburi, cacao și roșcovele, este adecvată cea mai mică LMR, de 20 mg/kg, pentru a se ține seama de apariția acidului fosfonic provenit din astfel de alte surse.
(8) Autoritatea a concluzionat că, în ceea ce privește LMR-urile pentru portocale, grepfruturi, mere, pere, ananas, cucurbitacee cu coajă necomestibilă și mazăre uscată, unele informații referitoare la studiile în câmp privind reziduurile nu erau disponibile și că, prin urmare, era necesară o analiză suplimentară din partea responsabililor cu gestionarea riscurilor, indiferent dacă LMR-urile respective puteau sau nu să fie stabilite. Deoarece nu există niciun risc pentru consumatori, este necesar ca LMR-urile respective să fie stabilite. Prin urmare, LMR-urile pentru respectivele produse vor fi revizuite; revizuirea va ține seama de informațiile disponibile în următorii doi ani de la data publicării prezentului regulament.
(9) Autoritatea a concluzionat că, în ceea ce privește LMR-urile pentru curmale, smochine, kumquat, carambola, prune de Java, litchi, fructele pasiunii/maracuja, smochine indiene/limba soacrei, Chrysophyllum cainito, plaqueminier/kaki de Virginia, papaia, cherimoya, guave, fructele arborelui de pâine, durian, graviola, rădăcini de cassava/manioc, igname, arorut, topinamburi, păstârnac, rădăcini de pătrunjel/pătrunjel rădăcină, barba-caprei, varză-nap/gulii furajere, napi, bame, frunze de struguri și specii similare, năsturel, fasole proaspătă (fără păstaie), linte proaspătă, cardon, țelină, fenicul, lăstari de bambus, miez de palmier, mușchi și licheni, alge și organisme procariote, linte uscate, mazăre uscată, lupin uscat, semințe oleaginoase, ulei de palmist, fructe de palmier pentru ulei, fructe de palmier pentru ulei, kapok, orz, porumb, mei comun, ovăz, sorg, boabe de cafea, infuzii de plante (din flori, rădăcini); boabe de cacao, roșcove, condimente (scoarță, rădăcini și rizomi, muguri, pistil de flori, aril), rădăcini de sfeclă de zahăr și trestie de zahăr, unele informații privind datele de monitorizare nu erau disponibile și, prin urmare, era necesară o analiză suplimentară din partea responsabililor cu gestionarea riscurilor din care să rezulte dacă respectivele LMR-uri puteau sau nu să fie stabilite. Deoarece nu există niciun risc pentru consumatori, este necesar ca LMR-urile respective să fie stabilite. LMR-urile pentru respectivele produse vor fi revizuite; revizuirea va ține seama de informațiile disponibile în următorii cinci ani de la data publicării prezentului regulament.
(10) Autoritatea a concluzionat că, în ceea ce privește LMR pentru cartofi, unele informații referitoare la studiile privind prelucrarea efectuate cu deșeuri rezultate în urma prelucrărilor și cu pulpă uscată nu erau disponibile și că, prin urmare, este necesară o analiză suplimentară din partea responsabililor cu gestionarea riscurilor pentru a stabili dacă LMR respectivă poate sau nu să fie stabilită. Deoarece nu există niciun risc pentru consumatori, este necesar ca această LMR să fie stabilită. LMR pentru cartofi va fi revizuită; revizuirea va ține seama de informațiile disponibile în următorii doi ani de la data publicării prezentului regulament.
(11) În avizul ei motivat, autoritatea nu a recomandat LMR-uri specifice pentru categoriile „altele” din diversele grupe de produse vegetale și animale. Prin urmare, având în vedere persistența reziduurilor acestor substanțe și multitudinea potențială de surse de reziduuri, este adecvat să se stabilească LMR-urile respective la cea mai mică LMR aplicabilă unuia dintre produsele din cadrul aceluiași grup de produse.
(12) În ceea ce privește LMR pentru „Solanaceae și Malvaceae, altele”, un stat membru a informat Comisia că pe teritoriul său național există o autorizație pentru fosetil pentru grupul de legume fructifere de Solanaceae. Prin urmare, este adecvat să se stabilească respectiva LMR la 70 mg/kg în mod corespunzător.
(13) În ceea ce privește LMR pentru „lăptuci și plante pentru salate, altele”, un stat membru a informat Comisia că pe teritoriul său național există o autorizație pentru substanțele respective pentru grupul de lăptuci și plante pentru salate. Prin urmare, este adecvat să se stabilească respectiva LMR la 150 mg/kg în mod corespunzător.
(14) În avizul ei motivat, autoritatea nu a recomandat LMR-uri specifice pentru categoriile „organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)” ale diverselor grupe de produse de origine animală. Pentru a se asigura că LMR-urile respective sunt stabilite la un nivel realist, este adecvat ca ele să fie stabilite la cea mai mare LMR aplicabilă unuia dintre produsele din cadrul aceluiași grup de produse.
(15) În avizul ei motivat, autoritatea nu a recomandat LMR-uri specifice pentru grupa „alte animale terestre de crescătorie”. Întrucât LMR-urile respective sunt stabilite, de obicei, la aceleași valori ca pentru grupa „bovine”, este, prin urmare, adecvat să se stabilească LMR-urile respective în mod corespunzător.
(16) Deoarece nu a fost identificat niciun risc pentru consumatori, este necesar ca LMR-urile pentru fosetil, fosfonați de potasiu și fosfonat disodic să fie stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(17) În timp ce evaluarea substanțelor fosetil, fosfonat disodic și fosfonați de potasiu în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) și cu articolul 43 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 era în curs de efectuare și înainte ca noua definiție propusă a reziduurilor să fie stabilită în scop de asigurare a respectării legislației, au fost transmise mai multe cereri în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, prin care se solicita modificarea LMR-urilor existente pentru fosetil, fosfonați de potasiu și fosfonat disodic pentru citrice, caise, cireșe, prune, sfeclă de pețiol/frunze de sfeclă, infuzii din plante realizate din frunze și ierburi, și miere.
(18) În conformitate cu articolele 8 și 9 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, statele membre în cauză au evaluat toate cererile respective și au transmis rapoartele de evaluare Comisiei.
(19) Autoritatea a evaluat cererile și rapoartele de evaluare. Ea a analizat în special riscurile pentru consumatori și, după caz, pentru animale, și a emis avize motivate cu privire la LMR-urile propuse (3). Autoritatea a transmis avizele sale motivate solicitanților, Comisiei și statelor membre și le-a pus la dispoziția publicului.
(20) În avizele sale motivate, autoritatea a concluzionat că datele transmise de solicitant cu privire la substanțele respective în cartofi erau insuficiente pentru a stabili o nouă LMR. În ceea ce privește celelalte produse, autoritatea a concluzionat că sunt necesare considerații din sfera gestionării riscurilor pentru a stabili LMR-urile adecvate, având în vedere definiția reziduurilor stabilită în scop de asigurare a respectării legislației. Întrucât autoritatea a propus modificarea definiției reziduurilor în scopul asigurării respectării legislației pentru cele trei substanțe active din „Fosetil-Al (sumă de fosetil, acid fosfonic și sărurile acestora, exprimată ca fosetil)” în „acid fosfonic și sărurile sale, exprimate ca acid fosfonic”, este adecvat să se stabilească noi LMR-uri pe baza respectivei definiții a reziduurilor.
(21) În plus, întrucât evaluările au fost efectuate în paralel și s-au bazat pe diverse bune practici agricole și seturi de date, în unele dintre avizele sale motivate, autoritatea a propus valori LMR divergente pentru același produs. Prin urmare, Comisia a solicitat autorității orientări suplimentare privind LMR-urile adecvate care trebuie luate în considerare pentru fosetil, fosfonați de potasiu și fosfonat disodic în cazurile în care au fost obținute valori diferite în avize motivate separate și având în vedere noua definiție a reziduurilor în scop de asigurare a respectării legislației, „acid fosfonic și sărurile sale, exprimată ca acid fosfonic”, propusă de autoritate. În plus, autorității i s-a solicitat să reevalueze LMR pentru fosetil în fructele kiwi (verde, roșu, galben), care a fost stabilită recent prin Regulamentul (UE) 2022/1324 al Comisiei (4), având în vedere noua definiție propusă a reziduurilor.
(22) Autoritatea a transmis o declarație științifică (5) privind LMR-urile pentru fosetil, fosfonat disodic și fosfonați de potasiu, în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (6), pentru toate produsele care au făcut obiectul avizelor motivate relevante, cu excepția caiselor, pentru care autoritatea a concluzionat anterior că datele furnizate erau insuficiente pentru a stabili o nouă LMR.
(23) În declarația sa, autoritatea a concluzionat că, pentru toate modificările LMR-urilor pentru substanțele respective, cerute de solicitanți pentru citrice, cireșe, prune, sfeclă de pețiol/frunze de sfeclă, infuzii din plante realizate din frunze și ierburi, și miere, toate cerințele în materie de date au fost îndeplinite și că astfel de modificări erau acceptabile în ceea ce privește siguranța consumatorilor pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor în cazul a 27 de grupuri specifice de consumatori din Europa. Autoritatea a ținut seama de cele mai recente informații privind proprietățile toxicologice ale substanțelor. Nici expunerea pe toată durata vieții la aceste substanțe prin intermediul consumului tuturor produselor alimentare care pot să le conțină, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum mare de produse relevante, nu au indicat existența unui risc de depășire a dozei zilnice acceptabile sau a dozei acute de referință.
(24) Ulterior, a fost transmisă o altă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, prin care se solicita modificarea LMR-urilor existente pentru substanțele active respective, pentru praz și ceapă de primăvară/ceapă verde/ceapă galeză.
(25) În conformitate cu articolele 8 și 9 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, statul membru în cauză a evaluat cererea și a transmis Comisiei raportul de evaluare.
(26) Autoritatea a examinat cererea și raportul de evaluare. Ea a examinat în special riscurile pentru consumatori și, după caz, pentru animale, și a emis un aviz motivat cu privire la LMR-urile propuse (7). Autoritatea a transmis avizul ei motivat solicitantului, Comisiei și statelor membre și l-a pus la dispoziția publicului.
(27) În avizul ei motivat, autoritatea a concluzionat că, pentru toate modificările LMR-urilor vizând substanțele respective, cerute de solicitant, au fost îndeplinite toate cerințele în materie de date și că astfel de modificări erau acceptabile în ceea ce privește siguranța consumatorilor, pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor în cazul a 27 de grupuri specifice de consumatori din Europa. Autoritatea a ținut seama de cele mai recente informații privind proprietățile toxicologice ale substanțelor. Nici expunerea pe toată durata vieții la aceste substanțe prin intermediul consumului tuturor produselor alimentare care pot să le conțină, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum mare de produse relevante, nu au indicat existența unui risc de depășire a dozei zilnice acceptabile sau a dozei acute de referință.
(28) Pe baza avizelor motivate și a declarației autorității și ținând seama de factorii relevanți menționați la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, se concluzionează că modificările propuse ale LMR-urilor sunt acceptabile.
(29) Partenerii comerciali ai Uniunii au fost consultați cu privire la noile LMR-uri prin intermediul Organizației Mondiale a Comerțului, iar observațiile lor au fost luate în considerare.
(30) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 396/2005 să fie modificat în consecință.
(31) În cazul tuturor substanțelor active care fac obiectul prezentului regulament, pentru a permite comercializarea, prelucrarea și consumul produselor în condiții normale, este necesar ca prezentul regulament să prevadă o măsură tranzitorie pentru produsele care au fost introduse pe piață în Uniune înainte de modificarea LMR-urilor și pentru care se menține un nivel înalt de protecție a consumatorilor.
(32) Înainte ca LMR-urile modificate să devină aplicabile, este necesar să fie acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre, țărilor terțe și operatorilor din sectorul alimentar să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care rezultă din aceste modificări.
(33) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,