Recitale
(1) La 20 aprilie 2018, CARMEUSE EUROPE S.A. a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare a Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit „SANICALCO S” din tipurile de produse 2 și 3, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-NE038810-48. Cererea a indicat, în plus, numărul de caz al produsului biocid unic de referință conex „EuLA hydra-lime 23”, autorizat ulterior prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2701 al Comisiei (3) și înregistrat în registrul respectiv cu numărul de caz BC-JR038510-32.
(2) Produsul biocid unic „SANICALCO S” conține, ca substanță activă, dihidroxid de calciu/hidroxid de calciu/var nestins/lapte de var/var stins, care este inclus pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produse 2 și 3.
(3) La 8 septembrie 2022, agenția a transmis Comisiei un aviz (4) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) pentru „SANICALCO S” în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.
(4) În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre produsul biocid unic „SANICALCO S” și produsul biocid unic de referință conex „EuLA hydra-lime 23” sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (5) și că, pe baza evaluării produsului biocid unic de referință conex „EuLA hydra-lime 23” și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic „SANICALCO S” îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) La 23 februarie 2024, agenția a transmis Comisiei RCP revizuit al „SANICALCO S” în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(6) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru același produs biocid unic „SANICALCO S”.
(7) Data de expirare a autorizației trebuie să fie aliniată la data de expirare a autorizației pentru produsul biocid unic de referință conex „EuLA hydra-lime 23”.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,