Recitale
(1) La 22 iunie 2021, întreprinderii Sumitomo Chemical Agro Europe SAS i s-a acordat o autorizație a Uniunii cu numărul EU-0024951-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „Pesguard® Gel” prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 al Comisiei (2). Anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv conține rezumatul caracteristicilor produsului („RCP”) pentru produsul biocid unic „Pesguard® Gel”, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3) prevede normele procedurale pentru diferitele categorii de modificări menționate la articolul 50 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. La primirea unui aviz din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”) cu privire la o cerere din partea unui titular al unei autorizații la nivelul Uniunii prin care se urmărește modificarea oricăreia dintre informațiile transmise pentru cererea inițială de autorizare, Comisiei îi revine sarcina să decidă dacă sunt îndeplinite în continuare condițiile prevăzute la articolul 19 sau, după caz, la articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și dacă este necesară modificarea termenilor și a condițiilor autorizației.
(3) La 8 aprilie 2022, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS a transmis agenției o cerere de modificare minoră a autorizației la nivelul Uniunii acordată pentru produsul biocid unic „Pesguard® Gel”, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, înregistrată în registrul produselor biocide („registrul”) cu numărul de caz BC-BL074962-31, vizând creșterea concentrației în produs a două substanțe care generează îngrijorare. În plus, titularul autorizației a notificat modificări la nivelul locului de producere și detalii administrative ale producătorilor de substanțe active, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din regulamentul respectiv.
(4) La 31 iulie 2023, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS a transmis agenției o notificare vizând o nouă modificare administrativă pentru a adăuga o denumire comercială la autorizația acordată la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „Pesguard® Gel”, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, înregistrată în registru cu numărul de caz BC-RB088051-50.
(5) La 7 septembrie 2023, agenția a transmis Comisiei un aviz (4) cu privire la modificarea administrativă notificată a autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „Pesguard® Gel” din 31 iulie 2023, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, împreună cu un RCP revizuit. Avizul concluzionează că adăugarea propusă a unei noi denumiri comerciale este o modificare administrativă în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificării, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.
(6) La 9 octombrie 2023, agenția a transmis Comisiei un aviz (5) cu privire la cererea de modificare minoră a autorizației acordată la nivelul Uniunii pentru produsul biocid „Pesguard® Gel” din 8 aprilie 2022, în conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, împreună cu un RCP revizuit și un raport de evaluare revizuit. Acest aviz a concluzionat că creșterea în produs a concentrației a două substanțe care generează îngrijorare nu este o modificare minoră în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (ab) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. Cu toate acestea, agenția a concluzionat că modificările legate de adăugarea unui nou loc de producție pentru substanța activă clotianidin și o modificare a adresei producătorului celor două substanțe active sunt modificări administrative în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, astfel cum se specifică în titlul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, și că, după punerea în aplicare a modificărilor respective, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.
(7) La 10 noiembrie 2023, agenția a transmis Comisiei RCP-ul revizuit al autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „Pesguard® Gel” în toate limbile oficiale ale Uniunii, cuprinzând toate modificările administrative solicitate, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.
(8) Comisia este de acord cu avizele agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se modifice autorizația acordată la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „Pesguard® Gel” pentru a introduce modificările administrative solicitate de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS și sprijinite de agenție.
(9) Cererea de creștere în produs a concentrației a două substanțe care generează îngrijorare nu poate fi considerată o modificare minoră în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (ab) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 2 punctul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. O astfel de modificare ar fi una majoră, pentru care ar fi necesară o cerere de modificare majoră, în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, pentru a asigura evaluarea ei adecvată. Din cauza absenței unei astfel de evaluări, Comisia nu poate stabili dacă ar fi îndeplinite în continuare condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și dacă autorizația ar putea fi modificată. Prin urmare, este necesar ca această parte a cererii vizând creșterea concentrației a două substanțe care generează îngrijorare să fie respinsă.
(10) Cu excepția modificărilor administrative, toate celelalte informații incluse în RCP-ul produsului „Pesguard® Gel”, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044, rămân neschimbate.
(11) Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată finală a RCP-ului, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 să fie înlocuită în întregime.
(12) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 să fie modificat în consecință,