Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de 6-fitază produsă de Aspergillus oryzae DSM 33737. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) Cererea vizează autorizarea unui preparat de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 ca aditiv pentru hrana tuturor păsărilor de curte, a tuturor Suidae-lor și a tuturor peștilor cu înotătoare, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”.
(4) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), în avizul ei din 1 februarie 2024 (2), a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 este sigur pentru toate păsările de curte, toate Suidae-le și toți peștii cu înotătoare. În plus, ea a afirmat că preparatul este sigur pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737, în formulările finale ale aditivului, nu este iritant pentru piele. Cele două formulări lichide ale aditivului nu sunt iritante pentru ochi, în timp ce cele două formulări solide trebuie considerate iritante pentru ochi. Autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la sensibilizarea cutanată determinată de formulele finale ale aditivului. Din cauza naturii proteinacee a substanței active (6-fitază), aditivul este considerat sensibilizant pentru căile respiratorii. Cu toate acestea, expunerea prin inhalare a fost considerată improbabilă. Autoritatea a mai concluzionat că preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 are potențialul de a fi eficace în cazul tuturor păsărilor de curte pentru îngrășare și al celor crescute pentru ouat sau reproducere și al tuturor Suidae-lor pentru reproducere la nivelul de utilizare minim propus de 200 FYT/kg de hrană completă pentru animale și la toți peștii cu înotătoare la nivelul de utilizare minim propus de 1 000 FYT/kg de hrană completă pentru animale. Din cauza lipsei unor date suficiente, autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la eficacitatea pentru păsările de curte pentru ouat și reproducere și pentru Suidae-le pentru îngrășare sau crescute pentru reproducere. Ea a considerat că nu este necesar să fie prevăzute cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, în plus, raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 îndeplinește condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru toate speciile de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau pentru reproducere, pentru scroafele aparținând tuturor speciilor de Suidae și pentru toți peștii cu înotătoare. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efecte adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. În ceea ce privește speciile-țintă pentru care avizul autorității nu a fost concludent, solicitantul s-a angajat să furnizeze informații suplimentare.
(6) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,