Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista de alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă de alimente noi a Uniunii.
(3) Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include 2’-fucozillactoza („2’-FL”), atât cea sintetizată chimic, cât și cea produsă microbiologic, ca aliment nou autorizat. Condițiile de utilizare, nivelurile maxime și cerințele specifice de etichetare stabilite în tabelul 1 din anexa la regulamentul respectiv sunt comune atât pentru 2’-FL produsă sintetic, cât și pentru cea produsă microbiologic. În același timp, în tabelul 2 din anexa la regulamentul respectiv sunt stabilite specificații separate pentru 2’-FL sintetizată chimic [„2’-fucozillactoză (sintetică)”] și pentru 2’-FL produsă microbiologic [„2’-fucozillactoză (sursă microbiană)”].
(4) La 30 iunie 2021, societatea Chr. Hansen A/S (denumit în continuare „solicitantul”) a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a condițiilor de utilizare a 2’-FL. Solicitantul a cerut creșterea nivelurilor maxime autorizate de 2’-FL în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), de la nivelul de 1,2 g/L autorizat în prezent atât în formulele de început, cât și în formulele de continuare, la 3,0 g/L în formulele de început și la 3,64 g/L în formulele de continuare.
(5) În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), la 28 septembrie 2022, solicitându-i să emită un aviz științific cu privire la propunerea de creștere a nivelurilor maxime autorizate de 2’-FL în formulele de început și în formulele de continuare.
(6) La 26 septembrie 2023, autoritatea a adoptat avizul ei științific intitulat „Siguranța extinderii utilizării 2’-fucozillactozei (2’-FL) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (4) în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul ei științific, autoritatea a concluzionat că 2’-FL este sigură atunci când este utilizată în formulele de început și în formulele de continuare la nivelurile maxime propuse de 3,0 g/L și, respectiv, de 3,64 g/L și, prin urmare, este adecvat să se modifice condițiile de utilizare a substanței 2’-FL.
(8) Informațiile furnizate în cerere și în avizul științific al autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare a 2’-FL sunt în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(9) La 27 octombrie 2023, solicitantul a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o nouă cerere de modificare a specificațiilor pentru 2’-FL produsă prin fermentație utilizând o tulpină derivată din Escherichia coli BL-21. Solicitantul a cerut creșterea nivelurilor maxime autorizate ale endotoxinelor reziduale de la nivelurile actuale de ≤ 100 unități de endotoxine („UE”)/g (sau ≤ 0,1 UE/mg) de aliment nou sub formă de pulbere sau de ≤ 100 UE/ml (sau ≤ 0,1 UE/μl) de aliment nou sub formă lichidă la ≤ 10 UE/mg de aliment nou sub formă de pulbere sau ≤ 10 UE/μl de aliment nou sub formă lichidă.
(10) Solicitantul a cerut creșterea reziduurilor de endotoxine pentru 2’-FL produsă prin fermentație utilizând o tulpină derivată din Escherichia coli BL-21 pentru a le alinia la cele deja autorizate pentru 2’-FL produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12, care este autorizată în aceleași condiții de utilizare, precum și la cele pentru alte oligozaharide identice din lapte uman autorizate, care sunt, de asemenea, autorizate la niveluri identice sau similare de endotoxine reziduale în formulele de început și în formulele de continuare.
(11) Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei de alimente noi a Uniunii pentru a crește endotoxinele reziduale în specificațiile 2’-FL produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli BL-21 nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane și că nu este necesară o evaluare a siguranței de către autoritate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Avizele autorității (5) , (6) , (7) cu privire la alte oligozaharide din lapte uman identice autorizate în prezent cu niveluri ale endotoxinelor reziduale ≤ 10 UE/mg de aliment nou și în condiții de utilizare identice sau similare cu cele pentru 2’-FL produsă de o tulpină din Escherichia coli BL-21, au concluzionat că aceste niveluri maxime pentru endotoxinele reziduale sunt sigure.
(12) Informațiile furnizate în cereri și în avizele existente ale autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare a 2’-FL în sensul de a crește nivelurile maxime de utilizare în formulele de început și în formulele de continuare, precum și modificările specificațiilor pentru 2’-FL produse prin fermentație utilizând o tulpină derivată din Escherichia coli BL-21 în sensul de a modifica nivelurile endotoxinelor reziduale sunt în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și este necesar să fie aprobate.
(13) Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.
(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,