Recitale
(1) La 30 martie 2021, societății Veltek Associates Inc. Europe i-a fost acordată o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0024324-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family” prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/552 al Comisiei (2). Anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv conține rezumatul caracteristicilor produsului (denumit în continuare „RCP”) pentru familia de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family” în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3) prevede normele procedurale pentru diferitele categorii de modificări menționate la articolul 50 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. La primirea unui aviz din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) cu privire la o cerere din partea unui titular al unei autorizații a Uniunii prin care se urmărește modificarea oricăreia dintre informațiile prezentate pentru cererea inițială de autorizare, Comisia decide dacă sunt îndeplinite în continuare condițiile prevăzute la articolul 19 sau, după caz, la articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și dacă este necesară modificarea termenelor și a condițiilor autorizației.
(3) La 29 iunie 2022, societatea Veltek Associates Inc. Europe a transmis agenției o notificare privind modificări administrative ale autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „DEC-AHOL ® Product Family”, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, înregistrată în Registrul produselor biocide (denumit în continuare „registrul”) cu numărul de caz BC-WR078024-12. Modificările notificate vizau adăugarea a doi producători de substanțe active.
(4) La 9 august 2023, Veltek Associates Inc. Europe a transmis agenției o notificare privind modificări minore ale autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „DEC-AHOL ® Product Family”, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, înregistrată în registru cu numărul de caz BC-HJ088175-32, pentru modificări ale instrucțiunilor de utilizare a meta RCP 2, 3 și 4, o creștere a duratei de conservare și o modificare a gamei de dimensiuni a ambalajelor pentru produsele din meta RCP 1.
(5) La 11 august 2022, agenția a transmis Comisiei un aviz (4) cu privire la modificările administrative notificate ale autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family”, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, împreună cu un RCP revizuit. Avizul concluzionează că modificările propuse sunt modificări administrative în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sunt în continuare îndeplinite.
(6) La 9 ianuarie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul (5) său cu privire la cererea privind modificări minore ale autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family”, în conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, împreună cu un RCP revizuit și un raport de evaluare revizuit. Acest aviz a concluzionat că modificările propuse sunt modificări minore în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (ab) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sunt în continuare îndeplinite.
(7) La 6 februarie 2024, agenția a transmis Comisiei RCP revizuit al autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family”, în toate limbile oficiale ale Uniunii, incluzând modificările administrative și modificările minore solicitate, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) și cu articolul 12 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.
(8) Comisia este de acord cu avizele agenției și, prin urmare, consideră că este oportun să se modifice autorizația Uniunii pentru familia de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family” în vederea introducerii modificărilor administrative și modificărilor minore solicitate de societatea Veltek Associates Inc. Europe.
(9) Cu excepția modificărilor administrative și a modificărilor minore, toate celelalte informații incluse în RCP-ul „DEC-AHOL® Product Family”, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/552, rămân neschimbate.
(10) Pentru a spori claritatea și a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată finală a RCP, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/552 să fie înlocuită în întregime.
(11) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/552 trebuie modificat în consecință,