Recitale
(1)
Articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede că agenții fitoprotectori și agenții sinergici se aprobă atunci când sunt îndeplinite criteriile de aprobare a substanțelor active prevăzute la articolul 4 din regulamentul respectiv. De asemenea, articolul 25 alineatul (2) din același regulament prevede că agenților fitoprotectori și agenților sinergici li se aplică și normele generale aplicabile procedurii de aprobare a substanțelor active sau de reînnoire a aprobării acestora prevăzute la articolele 5-21 din regulamentul respectiv. În plus, articolul 25 alineatul (3) din regulamentul menționat prevede că pentru aprobarea agenților fitoprotectori și a agenților sinergici trebuie definite cerințe în materie de date similare celor aplicabile aprobării substanțelor active.
(2)
În plus, în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, trebuie stabilit un program de lucru în vederea revizuirii treptate a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici existenți deja pe piață. Pentru a asigura alinierea la derogarea prevăzută la articolul 81 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, aceste proceduri trebuie să permită revizuirea agenților fitoprotectori și a agenților sinergici respectivi în termen de cinci ani de la adoptarea programului de lucru menționat.
(3)
Pentru a se asigura posibilitatea de revizuire a tuturor agenților fitoprotectori și sinergici aflați deja pe piață, este necesar să se stabilească mai întâi o listă a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici existenți pe piață, proceduri prin care potențialii solicitanți să își notifice interesul de a depune cereri de aprobare a acestor agenți fitoprotectori și agenți sinergici, un termen de depunere a cererilor respective și proceduri de evaluare a admisibilității cererilor.
(4)
Pentru a se asigura coerența cu condițiile specifice stabilite pentru evaluările științifice în temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (2), este oportun să se prevadă dispoziții similare pentru agenții fitoprotectori și pentru agenții sinergici. În consecință, ar trebui stabilite norme care să detalieze procesul de depunere a cererilor comune și care să specifice procedurile aferente consultărilor prealabile depunerii derulate cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) cu privire la testele și studiile avute în vedere cu scopul de a obține aprobarea agenților fitoprotectori și a agenților sinergici, împreună cu notificările necesare privind studiile inițiate sau efectuate de potențialii solicitanți cu scopul de a-și justifica cererile.
(5)
Pentru a reduce la minimum testarea pe animale, solicitanții ar trebui, atunci când este posibil, să ia măsuri de evitare a testării pe animale și să informeze autoritatea, ca parte a notificării studiilor comandate sau efectuate, în cazul în care vreunul dintre studiile efectuate sau comandate include utilizarea unor metode de testare alternative.
(6)
Pentru a asigura gestionarea adecvată a schimbului de date și pentru a proteja drepturile și interesele solicitanților și ale altor părți interesate în ceea ce privește accesul public la informații, este esențial ca în programul de lucru să se aplice normele privind protecția și confidențialitatea datelor stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu principiul protecției datelor și cu principiul confidențialității enunțate în regulamentul respectiv, ar trebui luate măsuri de protejare a informațiilor transmise de solicitanți în cursul elaborării și punerii în aplicare a programului de lucru.
(7)
Pentru aprobarea agenților fitoprotectori și a agenților sinergici ar trebui definite cerințe în materie de date similare celor aplicabile în cazul aprobării substanțelor active. Pe lângă cerințele în materie de date aplicabile aprobării substanțelor active, ar trebui să se solicite anumite date suplimentare, legate în special de demonstrarea eficacității agenților fitoprotectori și a agenților sinergici.
(8)
Având în vedere legăturile strânse dintre împuternicirile prevăzute la articolul 25 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care vizează definirea cerințelor în materie de date pentru aprobarea agenților fitoprotectori și a agenților sinergici, și cele prevăzute la articolul 26 din același regulament, care vizează stabilirea unui program de lucru pentru revizuirea treptată a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici aflați deja pe piață, precum și ținând seama în special de aplicabilitatea acelorași cerințe în materie de date, este oportun ca normele respective să fie stabilite împreună în același act.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
Articolul 1
Obiect
CAPITOLUL 1 OBIECT
Prezentul regulament stabilește:
(a) programul de lucru pentru revizuirea treptată a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici aflați deja în uz în produse de protecție a plantelor la 19 iunie 2024 și procedurile aferente acestui program;
(b) cerințele în materie de date pe care trebuie să le îndeplinească o cerere de aprobare a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic.
Articolul 2
Stabilirea programului de lucru
CAPITOLUL 2 STABILIREA PROGRAMULUI DE LUCRU PENTRU REVIZUIREA TREPTATĂ A AGENȚILOR FITOPROTECTORI ȘI A AGENȚILOR SINERGICI EXISTENȚI DEJA PE PIAȚĂ, LISTA AGENȚILOR ȘI PROCEDURILE DE REVIZUIRE TREPTATĂ A ACESTORA
Se stabilește programul de lucru pentru revizuirea treptată a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici care se află deja în uz în produse de protecție a plantelor la 19 iunie 2024, prevăzut în anexa I.
Articolul 3
Lista agenților fitoprotectori și a agenților sinergici existenți deja pe piață
CAPITOLUL 2 STABILIREA PROGRAMULUI DE LUCRU PENTRU REVIZUIREA TREPTATĂ A AGENȚILOR FITOPROTECTORI ȘI A AGENȚILOR SINERGICI EXISTENȚI DEJA PE PIAȚĂ, LISTA AGENȚILOR ȘI PROCEDURILE DE REVIZUIRE TREPTATĂ A ACESTORA
(1) Până la 19 iulie 2024, Comisia publică, prin mijloace electronice și într-un mod accesibil publicului larg, o listă a tuturor substanțelor sau preparatelor despre care Comisia are cunoștință de faptul că sunt utilizate ca agenți fitoprotectori sau ca agenți sinergici și care se regăsesc în cel puțin un produs de protecție a plantelor autorizat pentru introducerea pe piață în cel puțin un stat membru la 19 iunie 2024.
(2) Până la 19 decembrie 2024, orice parte interesată poate să transmită o notificare cu privire la alte substanțe sau preparate care ar putea fi utilizate ca agenți fitoprotectori sau ca agenți sinergici în produse de protecție a plantelor autorizate pentru introducerea pe piață în cel puțin un stat membru la 19 iunie 2024.
(3) Notificarea menționată la alineatul (2) cuprinde informațiile menționate în partea A secțiunile 1.3, 1.4, 1.6 și 1.7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (3), precum și dovada faptului că substanța notificată sau preparatul notificat se utilizează ca agent fitoprotector sau ca agent sinergic în cel puțin un produs de protecție a plantelor autorizat în cel puțin un stat membru. Notificarea se transmite Comisiei pe cale electronică, la următoarea adresă: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.
(4) Comisia transmite statelor membre și autorității un rezumat al notificărilor primite. Statele membre și autoritatea pot prezenta Comisiei observațiile lor în termen de două luni de la data la care au fost informate de către Comisie.
(5) Comisia actualizează lista menționată la alineatul (1) luând în considerare agenții fitoprotectori și agenții sinergici conținuți în produsele de protecție a plantelor autorizate pentru introducerea pe piață în statele membre la 19 iunie 2024 până la 19 martie 2025.
Articolul 4
Cererea de includere în programul de lucru pentru revizuirea treptată
CAPITOLUL 2 STABILIREA PROGRAMULUI DE LUCRU PENTRU REVIZUIREA TREPTATĂ A AGENȚILOR FITOPROTECTORI ȘI A AGENȚILOR SINERGICI EXISTENȚI DEJA PE PIAȚĂ, LISTA AGENȚILOR ȘI PROCEDURILE DE REVIZUIRE TREPTATĂ A ACESTORA
(1) Orice parte interesată care dorește să depună o cerere, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pentru aprobarea unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic inclus în lista menționată la articolul 3 alineatul (1) poate să depună o cerere de includere a respectivului agent fitoprotector sau agent sinergic în programul de lucru pentru revizuirea treptată până la 19 iunie 2025. Cererea se transmite Comisiei pe cale electronică, la următoarea adresă: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu, și conține informațiile enumerate în anexa II.
(2) În termen de o lună de la primirea unei cereri de includere a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic în programul de lucru pentru revizuirea treptată, Comisia indică, în lista menționată la articolul 3 alineatul (1) din prezentul regulament, că a fost depusă o cerere în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol pentru substanța sau preparatul în cauză. De asemenea, Comisia informează părțile care solicită includerea unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic în revizuirea treptată cu privire la datele de contact ale altor părți care solicită includerea în revizuire a aceluiași agent fitoprotector sau agent sinergic.
Articolul 5
Neincluderea unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic în programul de lucru pentru revizuirea treptată
CAPITOLUL 2 STABILIREA PROGRAMULUI DE LUCRU PENTRU REVIZUIREA TREPTATĂ A AGENȚILOR FITOPROTECTORI ȘI A AGENȚILOR SINERGICI EXISTENȚI DEJA PE PIAȚĂ, LISTA AGENȚILOR ȘI PROCEDURILE DE REVIZUIRE TREPTATĂ A ACESTORA
În cazul în care nu se primește, până la termenul stabilit la articolul 4 alineatul (1), nicio cerere de includere în programul de lucru pentru revizuirea treptată a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic inclus pe lista menționată la articolul 3 alineatul (1), Comisia adoptă o decizie în care precizează că agentul fitoprotector sau agentul sinergic respectiv nu este inclus în programul de lucru pentru revizuirea treptată.
Articolul 6
Adoptarea programului de lucru
CAPITOLUL 2 STABILIREA PROGRAMULUI DE LUCRU PENTRU REVIZUIREA TREPTATĂ A AGENȚILOR FITOPROTECTORI ȘI A AGENȚILOR SINERGICI EXISTENȚI DEJA PE PIAȚĂ, LISTA AGENȚILOR ȘI PROCEDURILE DE REVIZUIRE TREPTATĂ A ACESTORA
(1) Începând cu 19 iulie 2025, pentru orice substanță sau preparat despre care Comisia a indicat în lista agenților fitoprotectori și a agenților sinergici menționată la articolul 3 alineatul (1) că s-a primit o cerere de includere în programul de lucru pentru revizuirea treptată, persoana sau persoanele care solicită includerea agentului fitoprotector sau a agentului sinergic sunt considerate, individual sau colectiv, ca fiind solicitantul aprobării agentului fitoprotector sau a agentului sinergic respectiv în sensul articolelor 7-13 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) Până la 19 decembrie 2025, după consultarea statelor membre, Comisia adoptă programul de lucru prin modificarea anexei I la prezentul regulament, specificând agenții fitoprotectori și agenții sinergici incluși în programul de lucru și desemnând, pentru fiecare dintre aceștia, un stat membru raportor și un stat membru coraportor.
Articolul 7
Schimbul de date, notificarea studiilor preconizate și consultanța prealabilă depunerii
CAPITOLUL 2 STABILIREA PROGRAMULUI DE LUCRU PENTRU REVIZUIREA TREPTATĂ A AGENȚILOR FITOPROTECTORI ȘI A AGENȚILOR SINERGICI EXISTENȚI DEJA PE PIAȚĂ, LISTA AGENȚILOR ȘI PROCEDURILE DE REVIZUIRE TREPTATĂ A ACESTORA
(1) Solicitanții aprobării aceluiași agent fitoprotector sau agent sinergic depun toate eforturile rezonabile pentru a depune o cerere comună sau pentru a face schimb de date științifice relevante.
(2) În urma modificării anexei I la prezentul regulament în conformitate cu articolul 6 alineatul (2), solicitanții aprobării unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic notifică fără întârziere autorității, în conformitate cu articolul 32b alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, titlul și obiectul oricărui studiu comandat sau efectuat de aceștia pentru a susține cererea de aprobare a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic, precum și laboratorul sau unitatea de testare care efectuează studiul respectiv, împreună cu data începerii și data planificată a finalizării acestuia. Solicitanții aprobării unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic iau, atunci când este posibil, măsuri de reducere la minimum a testării pe animale. Ca parte a procesului de notificare menționat la paragraful precedent, solicitanții informează autoritatea în cazul în care vreunul dintre studiile efectuate sau comandate include utilizarea unor metode de testare alternative. Notificarea trebuie să cuprindă detalii privind metodele alternative utilizate și justificarea utilizării acestora.
(3) Până la depunerea completă a cererii, solicitanții aprobării unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic pot, în conformitate cu articolul 32a alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, să solicite consultanță prealabilă depunerii complete din partea autorității. Autoritatea informează statul membru raportor cu privire la solicitare și oferă consultanță generală împreună cu acesta.
Articolul 8
Depunerea și conținutul cererii de aprobare a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici în cadrul programului de lucru pentru revizuirea treptată
CAPITOLUL 2 STABILIREA PROGRAMULUI DE LUCRU PENTRU REVIZUIREA TREPTATĂ A AGENȚILOR FITOPROTECTORI ȘI A AGENȚILOR SINERGICI EXISTENȚI DEJA PE PIAȚĂ, LISTA AGENȚILOR ȘI PROCEDURILE DE REVIZUIRE TREPTATĂ A ACESTORA
(1) Până la 19 iunie 2028, solicitanții aprobării unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic transmit cererea de aprobare a agenților fitoprotectori sau a agenților sinergici către statul membru raportor, în mod individual sau colectiv. Cererea se întocmește în formatul standard IUCLID de prezentare a datelor și se depune prin intermediul sistemului central de depunere, astfel cum se specifică la articolul 7 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei (4).
(2) Cererea trebuie să conțină datele necesare pentru agenții fitoprotectori și agenții sinergici prevăzute la articolul 11.
Articolul 9
Procedura de evaluare a admisibilității cererilor privind agenții fitoprotectori și agenții sinergici în cadrul programului de lucru pentru revizuirea treptată
CAPITOLUL 2 STABILIREA PROGRAMULUI DE LUCRU PENTRU REVIZUIREA TREPTATĂ A AGENȚILOR FITOPROTECTORI ȘI A AGENȚILOR SINERGICI EXISTENȚI DEJA PE PIAȚĂ, LISTA AGENȚILOR ȘI PROCEDURILE DE REVIZUIRE TREPTATĂ A ACESTORA
(1) Statul membru raportor consideră că o cerere este admisibilă în cazul în care îndeplinește următoarele criterii: (a) a fost transmisă până la data stabilită, cu respectarea formatului și utilizarea sistemului central de depunere menționate la articolul 8 alineatul (1); (b) conține toate elementele prevăzute la articolul 11; (c) conține, integral, toate studiile care au fost notificate în prealabil în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002; (d) a fost achitată taxa corespunzătoare, astfel cum a fost stabilită de statul membru raportor în conformitate cu articolul 74 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) În termen de 45 de zile de la data menționată la articolul 8 alineatul (1), statul membru raportor informează solicitantul, statul membru coraportor, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii cererii și la admisibilitatea acesteia.
(3) În cazul în care cererea nu este depusă până la data stabilită la articolul 8 alineatul (1), statul membru raportor informează de îndată solicitantul, statul membru coraportor, Comisia, celelalte state membre și autoritatea cu privire la faptul că cererea este considerată inadmisibilă din cauza depășirii termenului.
(4) În cazul în care o cerere este depusă până la data stabilită la articolul 8 alineatul (1), dar nu îndeplinește criteriile stabilite la alineatul (1) litera (b) sau (d), statul membru raportor notifică solicitantului, în termen de o lună de la data primirii cererii, elementele specifice care lipsesc și stabilește un termen de 14 zile pentru transmiterea elementelor lipsă prin intermediul sistemului central de depunere menționat la articolul 8 alineatul (1).
(5) În cazul în care o cerere este depusă până la data prevăzută la articolul 8 alineatul (1), dar nu îndeplinește criteriile prevăzute la alineatul (1) litera (c), statul membru raportor, în cooperare cu autoritatea, informează solicitantul în termen de o lună de la data primirii cererii. Solicitantului i se acordă o perioadă de 14 zile pentru a comunica o justificare valabilă a acestei neconformități.
(6) În cazul netransmiterii, în termenul de 14 zile, a elementelor lipsă menționate la alineatul (4) sau a justificării valabile menționate la alineatul (5), cererea este considerată inadmisibilă și se aplică articolul 32b alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(7) În cazul unei astfel de inadmisibilități, statul membru raportor informează imediat solicitantul, statul membru coraportor, Comisia, celelalte state membre și autoritatea că cererea este considerată inadmisibilă, precizând motivele inadmisibilității.
(8) Evaluarea admisibilității unei cereri depuse din nou începe numai după expirarea perioadei de șase luni, menționate la articolul 32b alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, de la notificarea studiilor necesare și/sau de la prezentarea studiilor, după caz.
Articolul 10
Protecția datelor și confidențialitatea
CAPITOLUL 2 STABILIREA PROGRAMULUI DE LUCRU PENTRU REVIZUIREA TREPTATĂ A AGENȚILOR FITOPROTECTORI ȘI A AGENȚILOR SINERGICI EXISTENȚI DEJA PE PIAȚĂ, LISTA AGENȚILOR ȘI PROCEDURILE DE REVIZUIRE TREPTATĂ A ACESTORA
(1) Atunci când prezintă rapoarte privind testele și studiile în cadrul unei cereri de autorizare a unui produs de protecție a plantelor care conține un agent fitoprotector sau un agent sinergic, solicitantul poate depune o cerere de protecție a datelor în temeiul articolului 59 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Se aplică articolul 59 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) La depunerea cererii de aprobare a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic, solicitanții pot depune și o cerere în temeiul articolului 63 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru a solicita ca anumite informații, inclusiv anumite părți ale dosarului, să fie tratate în regim de confidențialitate, identificând versiunile confidențiale și neconfidențiale ale informațiilor transmise. Se aplică articolul 63 alineatele (2), (2a), (2b) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Articolul 11
Cerințe în materie de date aplicabile agenților fitoprotectori și agenților sinergici
CAPITOLUL 3 DEFINIREA CERINȚELOR ÎN MATERIE DE DATE PENTRU AGENȚII FITOPROTECTORI ȘI AGENȚII SINERGICI
În plus față de cerințele în materie de date prevăzute la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o cerere de aprobare a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic trebuie să cuprindă:
(a) datele care trebuie transmise pentru substanțele active în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și datele suplimentare enumerate în anexa III la prezentul regulament;
(b) datele care trebuie transmise pentru produsele de protecție a plantelor în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (5) și datele suplimentare enumerate în anexa III la prezentul regulament;
(c) după caz, identificarea și propunerea unei definiții a reziduurilor în scopul evaluării riscurilor;
(d) după caz, o propunere de încadrare în una sau mai multe clase de pericol în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6);
(e) după caz, o justificare a oricărei erori de verificare returnate de asistentul pentru validare din IUCLID;
(f) rezumatele și rezultatele documentației științifice de specialitate, validată de comunitatea științifică, astfel cum se menționează la articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;
(g) o evaluare, efectuată în conformitate cu actualele cunoștințe tehnice și științifice, a tuturor informațiilor transmise;
(h) identificarea și propunerea eventualelor măsuri necesare și adecvate de reducere a riscurilor;
(i) toate informațiile relevante privind notificarea studiilor obligatorii în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Articolul 12
Intrarea în vigoare
CAPITOLUL 4 DISPOZIȚII FINALE
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.