Recitale
(1) Limitele maxime de reziduuri (LMR) pentru deltametrin, metalaxil, tiabendazol și trifloxistrobin au fost stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2) În cursul evaluării LMR-urilor respective în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a constatat absența anumitor informații privind anumite produse. Informațiile disponibile au fost suficiente pentru ca autoritatea să propună LMR-uri sigure pentru consumatori, iar lacunele în materie de date au fost indicate în anexa II la regulamentul respectiv, precizându-se data până la care trebuiau să fie transmise autorității informațiile lipsă în sprijinul LMR-urilor propuse.
(3) Pentru deltametrin, astfel de informații privind metoda de aplicare și studiile privind reziduurile au fost furnizate pentru a confirma LMR-urile existente pentru „fructele nucifere”, pepenii galbeni, pepenii verzi, alte cucurbitacee cu coaja necomestibilă, varza chinezească, orez și grâu. Autoritatea a concluzionat că datele furnizate au fost suficiente pentru a remedia lacunele în materie de date identificate. Prin urmare, pentru aceste produse, trebuie menținute LMR-urile existente în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(4) Informațiile furnizate cu privire la studiile privind reziduurile care analizează simultan definițiile reziduurilor în scop de aplicare a legislației și de evaluare a riscurilor nu au fost suficiente pentru a confirma LMR-urile existente pentru deltametrin pentru gutui, moșmoni, moșmoni japonezi, caise, cireșe, piersici, „alte bace și fructe mici”, sfecle, țeline de rădăcină, hrean, topinamburi, pătrunjel pentru rădăcină, ridichi, barba-caprei, gulie furajeră, napi, „alte legume rădăcinoase și cu tuberculi”, „legume bulboase”, vinete, kale, gulii, praz, măsline pentru ulei, „infuzii de rădăcini” și rădăcini de cicoare. Cu toate acestea, autoritatea a fost în măsură să concluzioneze că LMR-urile actuale sunt sigure pentru consumatori prin utilizarea unui factor de conversie pentru recalcularea rezultatelor studiilor privind reziduurile obținute în conformitate cu definiția reziduurilor în scop de aplicare a legislației și cu definiția reziduurilor în scop de evaluare a riscurilor. Prin urmare, pentru aceste produse, trebuie păstrate LMR-urile existente în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(5) LMR-urile actuale pentru mere, măsline de masă, morcovi, dovleci, „varză cu inflorescență”, „leguminoase”, „cereale (cu excepția orezului și a grâului)”, condimente din rădăcini sau rizomi, struguri, căpșuni, „cucurbitacee cu coajă comestibilă”, salata mielului, creson, Barbarea verna, rucolă, muștar vânăt, plante de cultură cu frunze tinere, frunze de viţă-de-vie, năsturel, asmăţui, ciuperci de cultură, linte, mazăre, lupin, ceai și „produse de origine animală, inclusiv lapte și ouă” se bazează pe limitele maxime de reziduuri Codex (CXL-uri), care au fost incluse în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Comisiei (3). În pofida unei discrepanțe între definițiile reziduurilor din Uniune și cele din Codex, autoritatea a concluzionat că LMR-urile actuale sunt sigure pentru consumatori. Prin urmare, pentru aceste produse, trebuie păstrate LMR-urile existente în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(6) Pentru „fructe citrice”, kiwi, scarolă, spanac și frunze similare, anghinare, fasole, semințe oleaginoase, condimente din fructe, condimente din muguri și condimente din pistiluri de flori, autoritatea a concluzionat că lacunele în materie de date identificate anterior nu au fost abordate și că responsabilii cu gestionarea riscurilor pot lua în considerare înlocuirea LMR-urilor respective fie cu LMR-uri alternative, disponibile pentru „fructe citrice”, fie cu limita de determinare („LOD”) specifică produsului. Pentru „fructele citrice” era disponibilă o LMR mai scăzută pe baza unor BPA (alternative) și, în vederea stabilirii LMR-urilor la cel mai scăzut nivel rezonabil, este oportun să se stabilească noi LMR-uri mai scăzute pentru acestea în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Întrucât pentru celelalte produse enumerate nu erau disponibile BPA alternative, este oportun să se stabilească nivelurile la LOD specifică fiecărui produs.
(7) Informațiile suplimentare furnizate cu privire la studiile privind reziduurile au fost combinate cu datele existente, permițând autorității să stabilească LMR-uri mai scăzute pentru „fructe de rug”, „plante aromatice și flori comestibile (cu excepția asmățuiului)”, „infuzii din flori”, „infuzii din frunze și plante aromatice”, ardei dulci/gogoșari și varză cu căpățână și o LMR mai ridicată pentru prune. Autoritatea a concluzionat că noile LMR-uri sunt sigure pentru consumatori. Prin urmare, pentru aceste produse, noile LMR-uri trebuie incluse în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(8) Autoritatea a identificat un risc pentru consumatori în ceea ce privește LMR-urile existente pentru pere, cartofi și lăptucă și a concluzionat că responsabilii cu gestionarea riscurilor pot lua în considerare înlocuirea LMR-urilor respective fie cu LMR-uri alternative mai scăzute, disponibile pentru pere și lăptucă, fie cu LOD specifică fiecărui produs. Întrucât era disponibilă o BPA alternativă care a generat o LMR mai scăzută pentru pere și lăptucă, dar nu și pentru cartofi, este oportun să se stabilească noi LMR-uri mai scăzute numai pentru pere și lăptucă, și să se reducă LMR până la LOD specifică produsului în ceea ce privește cartofii. Din motive de claritate, trebuie eliminate din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 notele de subsol care indică o lipsă de informații privind aceste produse.
(9) Autoritatea a primit mai multe cereri, în temeiul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, de modificare a LMR-urilor existente pentru deltametrin în tomate, bame, roșcove (4) și porumb (5). În ceea ce privește tomatele și bamele, autoritatea a recomandat creșterea LMR-urilor pentru produsele respective. Prin urmare, LMR-urile pentru tomate și bame trebuie stabilite la nivelul identificat de autoritate. În ceea ce privește roșcovele, după ce a identificat inițial o problemă de expunere pe termen lung pentru LMR propusă, autoritatea a concluzionat, în evaluarea ulterioară a datelor de confirmare, că valoarea propusă este sigură pentru consumatori. Prin urmare, este oportun să se stabilească această LMR la nivelul propus. În ceea ce privește porumbul, autoritatea a concluzionat că datele furnizate sunt suficiente pentru a se stabili o nouă LMR, dar că acest nivel este mai scăzut decât cel actual, bazat pe o CXL, care este sigură pentru consumatori. Prin urmare, trebuie menținută LMR existentă.
(10) Pentru utilizarea substanței deltametrin pe mango și papaia a fost transmisă o cerere în conformitate cu articolul 6 alineatele (2) și (4) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Solicitantul a susținut că utilizările autorizate ale substanței deltametrin pe astfel de plante de cultură în Brazilia generează reziduuri care depășesc LMR-urile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 și că sunt necesare LMR-uri mai ridicate pentru a se evita barierele comerciale la importul acestor plante de cultură. Autoritatea a evaluat cererea și a concluzionat că datele transmise sunt suficiente pentru a se stabili noi LMR-uri (mai ridicate), care au fost considerate sigure pentru consumatori (6). Deoarece nu există niciun risc pentru consumatori, este adecvată stabilirea LMR-urilor pentru mango și papaia în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 la nivelul identificat de către autoritate.
(11) În ceea ce privește substanța metalaxil, laboratoarele de referință ale Uniunii Europene au recomandat modificarea definiției reziduurilor pentru monitorizarea produselor de origine animală în „sumă de metalaxil (sumă de enantiomeri) și metaboliții (liberi + conjugați) M3 [ester metilic de N-(2,6-dimetilfenil)-N-(hidroxiacetil)alanină] și M8 [ester metilic de N-(2-hidroximetil-6-metilfenil)-N-(metoxiacetil)alanină (sumă de enantiomeri)], exprimată ca metalaxil”. Comisia consideră că această nouă definiție a reziduurilor este adecvată.
(12) Pentru a remedia lacunele în materie de date identificate de autoritate în cadrul reexaminării LMR-urilor aplicabile substanței metalaxil, în temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, solicitantul a furnizat date noi referitoare la metodele analitice și la studiile privind reziduurile. În ceea ce privește boabele de cacao și hameiul, autoritatea a concluzionat (7) că datele furnizate sunt suficiente pentru a remedia lacunele identificate și că studiile suplimentare privind reziduurile pentru boabele de cacao generează o nouă LMR (mai scăzută) considerată sigură pentru consumatori. Autoritatea a concluzionat că noua LMR este sigură pentru consumatori. Prin urmare, pentru hamei, LMR existentă trebuie menținută, iar pentru boabele de cacao, noua LMR (mai scăzută) trebuie inclusă în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Pentru lămâi, lămâi verzi „lime”, mandarine, mere, pere, struguri, ceapă, ardei dulci/gogoșari, pepeni galbeni, pepeni verzi, anghinare, boabe de soia și „produse de origine animală”, autoritatea a concluzionat că lacunele în materie de date identificate anterior nu au fost abordate și că responsabilii cu gestionarea riscurilor pot lua în considerare înlocuirea LMR-urilor respective cu LMR-uri alternative, atunci când sunt disponibile, sau cu LOD specifică fiecărui produs. Întrucât pentru lămâi verzi „lime”, mandarine, ceapă, ardei dulci/gogoșari, pepeni galbeni, pepeni verzi și anghinare este disponibilă o BPA alternativă care generează o LMR mai scăzută, este oportun să se stabilească noi LMR-uri mai scăzute. Pentru „plante aromatice și flori comestibile” a fost posibilă extrapolarea datelor interne pentru varietățile de salată verde pentru frunze și este oportun să se mențină LMR-urile aferente. Întrucât pentru lămâi, mere, pere și boabe de soia nu sunt disponibile BPA alternative, este oportun să se reducă aceste LMR-uri până la LOD specifică fiecărui produs. Pentru „produsele de origine animală”, autoritatea a reexaminat LMR-urile existente pe baza calculelor actualizate ale sarcinii nutriționale și a propus noi LMR-uri (mai scăzute) pentru rinichi și organe comestibile de porcine, ovine și caprine și LMR-uri mai ridicate pentru ficat, rinichi și organe comestibile de bovine și ecvidee. Deoarece nu există niciun risc pentru consumatori, este oportun să se stabilească LMR-urile pentru „produsele de origine animală” în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 la nivelul identificat de autoritate. Din motive de claritate, trebuie eliminate din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 notele de subsol corespunzătoare care indică o lipsă de informații privind aceste produse.
(13) Pentru utilizarea substanței metalaxil-M în fructele de palmier pentru ulei și piperul boabe (alb, negru și verde) a fost transmisă o cerere în conformitate cu articolul 6 alineatele (2) și (4) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Solicitantul a susținut că utilizările autorizate ale substanței metalaxil-M în palmierii pentru ulei din Columbia și în piperul boabe din Vietnam generează reziduuri care depășesc LMR-urile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 și că sunt necesare LMR-uri mai ridicate pentru a se evita barierele comerciale la importul acestor plante de cultură. Autoritatea a evaluat cererea și a concluzionat că datele transmise sunt suficiente pentru a se stabili noi LMR-uri sigure pentru consumatori (8). Deoarece nu există niciun risc pentru consumatori, este adecvată stabilirea LMR-urilor pentru fructele de palmier pentru ulei și piperul boabe în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 la nivelul identificat de către autoritate.
(14) La 13 decembrie 2022, Comisia Codex Alimentarius a adoptat noi CXL-uri pentru metalaxil (9). În conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (10), în situația în care există standarde internaționale sau finalizarea lor este iminentă, ele se iau în considerare în elaborarea sau adaptarea legislației alimentare, cu excepția cazurilor în care aceste standarde sau părțile lor relevante ar fi mijloace ineficiente sau inadecvate pentru îndeplinirea obiectivelor legitime ale legislației alimentare sau a cazurilor în care există o justificare științifică sau a cazurilor în care ele ar avea drept rezultat un nivel de protecție diferit față de cel determinat ca fiind adecvat în Uniune. În plus, în conformitate cu articolul 13 litera (e) din regulamentul respectiv, Uniunea trebuie să promoveze coerența dintre standardele tehnice internaționale și legislația alimentară, asigurându-se, în același timp, că nivelul ridicat de protecție adoptat în Uniune nu este diminuat. Autoritatea a evaluat riscurile pentru consumatori și a elaborat un raport științific (11). În cazurile în care autoritatea a identificat un potențial risc pentru sănătatea consumatorilor, Uniunea a prezentat rezerve (12) , (13) Comitetului Codex privind reziduurile de pesticide cu privire la CXL-urile propuse. Acesta a fost cazul substanței metalaxil în mere, pere și varză cu căpățână. Prin urmare, CXL-urile pentru care Uniunea nu a prezentat rezerve Comitetului Codex privind reziduurile de pesticide, deoarece autoritatea nu a identificat riscuri pentru consumatorii din Uniune, pot fi considerate sigure. Acesta este cazul CXL-urilor pentru metalaxil în struguri, ceapă, cartofi și piper boabe. Prin urmare, aceste CXL-uri trebuie incluse în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(15) În ceea ce privește substanța tiabendazol, au fost furnizate informații referitoare la expunerea potențială a consumatorilor la metabolitul benzimidazol, la studiile privind reziduurile și la stabilitatea la depozitare pentru a se confirma LMR-urile existente pentru mere, avocado și cartofi. Autoritatea a concluzionat (14) că datele furnizate sunt suficiente pentru a remedia lacunele identificate și a stabilit o nouă LMR (mai scăzută) pe baza studiilor suplimentare privind reziduurile care au fost transmise pentru avocado. Autoritatea a concluzionat că noua LMR este sigură pentru consumatori. Prin urmare, pentru mere și cartofi LMR-urile existente trebuie menținute, iar pentru avocado, noua LMR trebuie inclusă în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Autoritatea a identificat o potențială problemă de expunere pe termen scurt a consumatorilor în ceea ce privește LMR existentă pentru papaia. Prin urmare, pentru papaia, LMR existentă trebuie redusă la LOD specifică produsului. Din motive de claritate, trebuie eliminate din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 notele de subsol corespunzătoare care indică o lipsă de informații privind aceste produse.
(16) În ceea ce privește substanța trifloxistrobin, laboratoarele de referință ale Uniunii Europene au recomandat modificarea definiției reziduurilor pentru monitorizarea produselor de origine animală în „sumă de trifloxistrobin și [acid [(E, E)-metoxiimino-{2-[1-(3-trifluorometilfenil)etilideneamino-oximetil]fenil}acetic] (CGA 321113), exprimată ca trifloxistrobin (L)”. Comisia consideră că această nouă definiție a reziduurilor este adecvată.
(17) Unele dintre lacunele în materie de date identificate de autoritate în cadrul reexaminării LMR-urilor aplicabile substanței trifloxistrobin, în temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, au fost abordate în Regulamentul (UE) 2018/832 în ceea ce privește metodele analitice și disponibilitatea pe piață a metabolitului CGA321113. Pentru a remedia lacunele rămase în materie de date, identificate de autoritate, solicitantul a furnizat date noi referitoare la studiile privind reziduurile pentru „plante aromatice și flori comestibile”, fasole (păstăi) și ovăz. Autoritatea a concluzionat (15) că datele furnizate sunt suficiente pentru a remedia lacunele în materie de date identificate și că studiile suplimentare privind reziduurile au condus la stabilirea unor noi LMR-uri care sunt sigure pentru consumatori. Prin urmare, aceste noi LMR-uri trebuie incluse în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Pentru fructele pasiunii, castraveți, cornișoni și varză chinezească/petsai, autoritatea a concluzionat că lacunele în materie de date identificate anterior nu au fost abordate și că responsabilii cu gestionarea riscurilor pot lua în considerare menținerea LMR-urilor respective împreună cu CXL-urile existente, disponibile pentru castraveți și cornișoni, sau înlocuirea LMR-urilor respective cu LOD specifică fiecărui produs. Întrucât o BPA alternativă care a generat o LMR sigură pentru consumatori era disponibilă la același nivel pentru castraveți și cornișoni, este oportun să se mențină LMR-urile respective; întrucât pentru fructele pasiunii și varza chinezească/petsai nu era disponibilă nicio BPA alternativă, este oportun să se reducă aceste LMR-uri până la LOD specifică fiecărui produs. Din motive de claritate, trebuie eliminate din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 notele de subsol corespunzătoare care indică o lipsă de informații privind aceste produse.
(18) Împreună cu datele de confirmare, solicitantul a transmis, de asemenea, mai multe cereri de modificare a LMR-urilor existente pentru trifloxistrobin în diferite culturi, în temeiul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Autoritatea a evaluat cererile și a concluzionat că datele transmise sunt suficiente pentru a se stabili noi LMR-uri sigure pentru consumatori (16) pentru ardei dulci/gogoșari, kale, rădăcini de cicoare și miere. Deoarece nu există niciun risc pentru consumatori, este adecvată stabilirea LMR-urilor pentru aceste produse în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 la nivelul identificat de către autoritate. Atunci când a evaluat datele transmise cu privire la scarolă, autoritatea a identificat un risc pentru consumatori în ceea ce privește LMR (mai ridicată) propusă, dar a confirmat că LMR actuală este sigură pentru consumatori. Prin urmare, este adecvat să se mențină LMR în cauză la nivelul existent. În ceea ce privește cicorile witloof/andivele, autoritatea a concluzionat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a stabili o nouă LMR. Prin urmare, este adecvat să se mențină LMR în cauză la nivelul existent, și anume LOD specifică produsului.
(19) Comisia a consultat laboratoarele de referință ale Uniunii Europene cu privire la necesitatea de a adapta anumite LOD-uri. Laboratoarele respective au propus LOD-uri specifice produselor care sunt realizabile din punct de vedere analitic pentru toate produsele.
(20) Partenerii comerciali ai Uniunii au fost consultați cu privire la noile LMR-uri prin intermediul Organizației Mondiale a Comerțului, iar observațiile lor au fost luate în considerare.
(21) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie modificat în consecință.
(22) Pentru a se permite comercializarea, prelucrarea și consumul produselor în condiții normale, prezentul regulament trebuie să prevadă o măsură tranzitorie pentru produsele care au fost introduse pe piață în Uniune înainte de modificarea LMR-urilor și pentru care informațiile arată că se menține un nivel înalt de protecție a consumatorilor.
(23) Înainte ca LMR-urile modificate să devină aplicabile este necesar să se permită trecerea unei perioade rezonabile de timp pentru a permite statelor membre, țărilor terțe și operatorilor din sectorul alimentar să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care vor rezulta din modificarea LMR-urilor.
(24) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,