Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a acestei autorizații.
(2) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de cianocobalamină (vitamina B12) produsă de Ensifer adhaerens CGMCC 21299. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) Cererea se referă la autorizarea unui preparat de cianocobalamină (vitamina B12) produsă de Ensifer adhaerens CGMCC 21299 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”.
(4) În avizul său din 22 martie 2024 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de cianocobalamină (vitamina B12) produsă de Ensifer adhaerens CGMCC 21299 este sigur pentru toate speciile de animale și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de cianocobalamină (vitamina B12) produsă de Ensifer adhaerens CGMCC 21299, din cauza prezenței nichelului, este considerat sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. Expunerea prin inhalare și expunerea cutanată sunt considerate un risc. Din cauza lipsei de date, autoritatea nu a putut formula o concluzie cu privire la potențialul preparatului de a fi iritant pentru ochi. Autoritatea a concluzionat că preparatul este eficace în ceea ce privește satisfacerea cerințelor nutriționale ale animalelor atunci când este administrat prin intermediul hranei pentru animale. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului pentru hrana animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de cianocobalamină (vitamina B12) produsă de Ensifer adhaerens CGMCC 21299 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.
(6) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,