Recitale
(1) În baza Directivei 2006/64/CE a Comisiei (2), substanța trinexapac a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3) Aprobarea substanței active trinexapac, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 decembrie 2024.
(4) O cerere de reînnoire a aprobării substanței trinexapac, mai precis sub formă de ester etilic trinexapac-etil, a fost transmisă Lituaniei, statul membru raportor, și Letoniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 31 martie 2017, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței trinexapac-etil.
(7) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.
(8) La 16 martie 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța trinexapac-etil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(9) La 23 octombrie 2018, Comisia a prezentat un proiect de raport privind reînnoirea aprobării substanței trinexapac-etil Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
(10) În concluzia sa, autoritatea constatase că nu erau îndeplinite criteriile provizorii prevăzute la punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin. Cu toate acestea, autoritatea identificase, de asemenea, lacune în materie de date și, prin urmare, nu a putut finaliza evaluarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin.
(11) Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (7) a modificat anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin introducerea unor criterii științifice noi pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin. Prin urmare, Comisia a solicitat autorității, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1a) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, să actualizeze evaluarea privind proprietățile care perturbă sistemul endocrin și să solicite informații suplimentare de la solicitant, dacă este necesar.
(12) La 8 iunie 2023, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa actualizată (8) cu privire la posibilitatea ca substanța trinexapac-etil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În concluzia sa, autoritatea a constatat că substanța trinexapac-etil nu îndeplinește criteriile în temeiul cărora se consideră că o substanță are proprietăți care perturbă sistemul endocrin.
(13) La 12 iulie 2023, Comisia a prezentat un proiect actualizat de raport privind reînnoirea aprobării substanței trinexapac-etil Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
(14) Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.
(15) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține trinexapac-etil, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(16) Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței trinexapac sub formă de trinexapac-etil.
(17) Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței trinexapac-etil se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care însă nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin trinexapac-etil. Prin urmare, este adecvat să se elimine restricția privind utilizarea în exclusivitate ca regulator de creștere a plantelor.
(18) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se prevadă anumite condiții și restricții. În special, este adecvat să se stabilească limite maxime specifice pentru două impurități relevante din punct de vedere toxicologic din materialul tehnic și să se solicite informații de confirmare cu privire la impactul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor de trinexapac-etil și a metaboliților săi prezenți în apele de suprafață atunci când apele de suprafață sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă, deoarece nu erau disponibile orientări adecvate la momentul cererii de reînnoire a aprobării.
(19) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.
(20) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (9) a prelungit perioada de aprobare a substanței trinexapac până la 15 decembrie 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării substanței active respective înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de respectiva dată.
(21) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,