Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
(2) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a substanțelor L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă și monoclorhidrat de L-lizină produse de Escherichia coli NITE BP-02917 Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) Cererea se referă la autorizarea L-lizinei concentrate lichide, a monoclorhidratului de L-lizină concentrată lichidă și a monoclorhidratului de L-lizină produse de Escherichia coli NITE BP-02917 ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitând ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage” și în categoria „aditivi senzoriali”, grupa funcțională „compuși aromatizanți”.
(4) În avizele sale din 27 septembrie 2022 (2) și din 11 mai 2023 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-lizina concentrată lichidă, monoclorhidratul de L-lizină concentrată lichidă și monoclorhidratul de L-lizină produse de Escherichia coli NITE BP-02917, sunt sigure pentru speciile vizate, pentru consumatori și pentru mediu atunci când sunt utilizate atât ca aminoacizi, cât și ca compuși aromatizanți. Autoritatea și-a exprimat îngrijorarea cu privire la administrarea simultană pe cale orală a acestor aditivi sub formă de aminoacizi în hrana pentru animale și în apa de băut. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că L-lizina concentrată lichidă, monoclorhidratul de L-lizină concentrată lichidă și monoclorhidratul de L-lizină nu sunt considerate ca având potențialul de a cauza toxicitate respiratorie sau sensibilizarea pielii. Monoclorhidratul de L-lizină concentrată lichidă și monoclorhidratul de L-lizină nu sunt considerate iritante pentru piele și ochi, în timp ce L-lizina concentrată lichidă, datorită pH-ului său ridicat, poate fi corozivă pentru piele și ochi. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că L-lizina concentrată lichidă, monoclorhidratul de L-lizină concentrată lichidă și monoclorhidratul de L-lizină produse de Escherichia coli NITE BP-02917 reprezintă o sursă eficace de aminoacid esențial L-lizină pentru speciile de animale nerumegătoare. L-lizina suplimentară ar necesita protecție împotriva degradării în rumen pentru a fi la fel de eficace în cazul rumegătoarelor ca în cazul speciilor nerumegătoare. Cele trei forme ale aditivului au fost considerate, de asemenea, eficace ca și compuși aromatizanți ai hranei pentru animale în condițiile de utilizare propuse. Autoritatea nu a considerat că este necesar să se prevadă cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Denumirile „L-lizină concentrată lichidă” și „monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă” ar trebui schimbate în „L-lizină bază, lichidă” și „monoclorhidrat de L-lizină, lichidă” deoarece conținutul minim de L-lizină din aditivii respectivi este de numai 50 % și, respectiv, de 22,4 %.
(6) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că L-lizina bază, lichidă, monoclorhidratul de L-lizină, lichidă și monoclorhidratul de L-lizină, produse de Escherichia coli NITE BP-02917 îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Prin urmare, este necesar să fie autorizată utilizarea aditivilor respectivi. Comisia consideră că trebuie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor L-lizinei bază, lichidă.
(7) Comisia consideră că, atunci când aditivii sunt utilizați ca aminoacizi și, în special, în cazul suplimentării prin intermediul apei de băut, este oportun să se avertizeze utilizatorul să ia în considerare aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali.
(8) Comisia consideră că caracteristicile fizice ale pulberii de monoclorhidrat de L-lizină în raport cu distribuția granulometrică și potențialul de a genera pulberi implică un risc de expunere la endotoxine pentru utilizatori, prin urmare, ar trebui stabilită o limitare a expunerii maxime la endotoxine.
(9) Comisia consideră că nu există motive de siguranță care să impună stabilirea unor conținuturi maxime pentru utilizarea substanțelor L-lizină bază, lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină produse de Escherichia coli NITE BP-02917 ca compuși aromatizanți. Pentru a se putea realiza un control mai bun, conținutul maxim recomandat trebuie indicat pe eticheta aditivilor pentru hrana animalelor. Atunci când aceste conținuturi sunt depășite, trebuie indicate anumite informații pe eticheta preamestecurilor în cauză.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,