Recitale
(1) La 26 ianuarie 2017, Hagleitner Hygiene International GmbH a transmis o cerere adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite „BPF H2O2 HAG” aparținând tipului de produs 4, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție o confirmare în scris care atestă că autoritatea competentă din Austria a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-RV029472-09.
(2) „BPF H2O2 HAG” conține, ca substanță activă, peroxid de hidrogen, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 4.
(3) La 30 noiembrie 2023, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării efectuate de ea. Înainte de transmiterea către agenție, la 13 octombrie 2023, Hagleitner Hygiene International GmbH a avut posibilitatea de a prezenta observații scrise cu privire la proiectul de raport de evaluare și la concluzii în termen de 30 de zile, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Hagleitner Hygiene International GmbH a prezentat observații la 11 noiembrie 2023. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare a ținut seama în mod corespunzător de observații atunci când și-a finalizat evaluarea și a oferit răspunsuri la observații la 29 noiembrie 2023.
(4) În cursul procesului de formulare a avizului agenției, Hagleitner Hygiene International GmbH a avut posibilitatea de a se implica în acest proces în conformitate cu procedura de lucru a agenției pentru cererile de autorizare ale Uniunii (2). La 29 mai 2024, avizul final a fost adoptat de Comitetul pentru produse biocide al agenției (3).
(5) La 26 iunie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul său privind cererea de autorizare a Uniunii pentru „BPF H2O2 HAG”, împreună cu raportul de evaluare, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În avizul respectiv, agenția concluzionează că „BPF H2O2 HAG” se încadrează în definiția unei familii de produse biocide prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și este, în principiu, eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv, dar că nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (i), la articolul 19 alineatul (1) litera (d), la articolul 19 alineatul (3) și la articolul 19 alineatul (6) din regulamentul respectiv.
(6) În special, agenția consideră că nu s-a demonstrat o eficacitate suficientă, astfel cum se prevede la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, din cauza lipsei unor studii de eficacitate relevante care să demonstreze o eficacitate suficientă la concentrația preconizată în condițiile impuse. În plus, nu s-a putut concluziona că proprietățile fizice și chimice ale familiei de produse biocide au fost determinate și considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare și al transportului produselor în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în ceea ce privește aciditatea/alcalinitatea, stabilitatea la depozitare pe termen lung, gradul de dizolvare și stabilitatea la diluție, și din cauza lipsei de informații care să permită formularea unei concluzii cu privire la caracterul coroziv pentru metale și la temperatura de autoaprindere pentru familia de produse biocide. Din cauza datelor lipsă privind eficacitatea și proprietățile fizico-chimice, se consideră că informațiile pentru utilizarea relevantă a produselor nu au fost prezentate în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, astfel cum se prevede la articolul 19 alineatul (3) din regulamentul respectiv. Condițiile de autorizare a unei familii de produse biocide prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu sunt considerate îndeplinite, deoarece nu s-a demonstrat o eficacitate suficientă a familiei de produse biocide „BPF H2O2 HAG” pentru utilizarea preconizată. Prin urmare, agenția propune să nu se autorizeze familia de produse biocide „BPF H2O2 HAG”.
(7) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră că „BPF H2O2 HAG” nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (i) și la articolul 19 alineatul (1) litera (d) coroborat cu articolul 19 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Prin urmare, este oportun să nu se acorde o autorizație a Uniunii pentru „BPF H2O2 HAG”.
(8) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,