Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 prevede că numai aromele de fum incluse în lista Uniunii de produse primare autorizate care conferă aromă de fum („lista Uniunii”) pot fi introduse pe piață în Uniune.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1321/2013 al Comisiei (2) a stabilit lista Uniunii. Scansmoke PB 1110 (SF-001) a fost inclus în lista respectivă cu data expirării autorizației sale la 1 ianuarie 2024.
(3) La 30 iunie 2022, societatea proFagus GmbH a transmis o cerere de reînnoire a autorizației produsului Scansmoke PB 1110 (SF-001) ca produs primar care conferă aromă de fum și a solicitat redenumirea produsului ca „proFagus Smoke R714”.
(4) La 28 septembrie 2023, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a adoptat avizul ei științific privind siguranța Scansmoke PB 1110 (SF-001) (3).
(5) În avizul ei științific, autoritatea a remarcat că Scansmoke PB 1110 (SF-001) conține substanța furan-2(5H)-onă și a concluzionat că a fost identificată in vivo o îngrijorare cu privire la genotoxicitatea acestei substanțe prin administrarea ei pe cale orală. În conformitate cu declarația autorității privind evaluarea genotoxicității amestecurilor chimice (4) și având în vedere că estimările expunerii pentru această componentă depășesc pragul de îngrijorare toxicologică (TTC – threshold of toxicological concern) de 0,0025 μg/kg greutate corporală per zi pentru mutageni și/sau agenți cancerigeni care interacționează cu ADN-ul, autoritatea a concluzionat că Scansmoke PB 1110 (SF-001) generează îngrijorare în ceea ce privește genotoxicitatea sa. În plus, autoritatea a concluzionat că alte trei componente ale Scansmoke PB 1110 (SF-001) și partea neidentificată a acestora determină o îngrijorare potențială în materie de genotoxicitate.
(6) În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, numai aromele de fum care nu prezintă riscuri pentru sănătatea umană pot fi autorizate și introduse pe piață. Prin urmare, este adecvat să se refuze reînnoirea autorizației produsului Scansmoke PB 1110 (SF-001) ca produs primar care conferă aromă de fum.
(7) Cu toate acestea, pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar să utilizeze Scansmoke PB 1110 (SF-001) ca produs primar care conferă aromă de fum pentru fabricarea produselor alimentare care urmează să fie introduse pe piață până la 1 iulie 2029, astfel cum se prevede în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2067 al Comisiei (5), este necesar ca Scansmoke PB 1110 (SF-001) să poată fi introdus pe piață până la data respectivă.
(8) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,