Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 prevede că doar aromele de fum incluse în lista Uniunii de produse primare de arome de fum autorizate (denumită în continuare „lista Uniunii”) pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1321/2013 al Comisiei (2) a stabilit lista Uniunii. ProFagus-Smoke R709 (SF-008) a fost inclus în lista respectivă cu data expirării autorizației 1 ianuarie 2024.
(3) La 30 iunie 2022, societatea ProFagus GmbH a depus o cerere de reînnoire a autorizației pentru ProFagus-Smoke R709 (SF-008) ca produs primar de aromă de fum.
(4) La 28 septembrie 2023, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a adoptat avizul său științific privind siguranța ProFagus-Smoke R709 (SF-008) (3).
(5) În avizul său științific, autoritatea a remarcat că ProFagus-Smoke R709 (SF-008) conține substanța furan-2(5H)-onă și a concluzionat că a fost identificată in vivo o problemă de genotoxicitate pentru substanța respectivă la administrarea orală. În conformitate cu declarația autorității privind evaluarea genotoxicității amestecurilor chimice (4) și având în vedere că estimările expunerii pentru această componentă depășesc pragul de risc toxicologic (TTC) de 0,0025 μg/kg greutate corporală pe zi pentru agenți mutageni și/sau cancerigeni reactivi la ADN, autoritatea a concluzionat că ProFagus-Smoke R709 (SF-008) suscită îngrijorare în ceea ce privește genotoxicitatea. În plus, autoritatea a concluzionat că alte trei componente ale ProFagus-Smoke R709 (SF-008) și partea neidentificată a acestora prezintă un potențial motiv de îngrijorare în ceea ce privește genotoxicitatea.
(6) În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, numai aromele de fum care nu prezintă riscuri pentru sănătatea umană pot fi autorizate și introduse pe piață. Prin urmare, este adecvat să se refuze reînnoirea autorizației pentru ProFagus-Smoke R709 (SF-008) ca produs primar de aromă de fum.
(7) Cu toate acestea, pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar să utilizeze ProFagus-Smoke R709 (SF-008) ca produs primar de aromă de fum pentru fabricarea produselor alimentare care urmează să fie introduse pe piață până la 1 iulie 2029, astfel cum se prevede în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2067 al Comisiei (5), ProFagus-Smoke R709 (SF-008) trebuie să poată fi introdus pe piață până la data respectivă.
(8) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,