Recitale
(1) La 13 aprilie 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Syngenta Crop Protection AG, cu sediul în Elveția, o cerere adresată autorității competente din Germania („cererea”) vizând introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21, în conformitate cu articolul 5 și cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, în plus, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.
(2) În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din treizeci de subcombinații, din cele cincizeci și șase posibile, de evenimente unice de transformare care constituie porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21.
(3) Prezenta decizie vizează cele treizeci de subcombinații din domeniul de aplicare: MIR162 × MON 89034, 5307 × MON 89034, Bt11 × MON 89034, GA21 × MON 89034, MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MON 89034, 5307 × GA21 × MON 89034, 5307 × MIR162 × MON 89034, 5307 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MON 89034, Bt11 × MIR162 × MON 89034, Bt11 × MIR604 × MON 89034, GA21 × MIR162 × MON 89034, GA21 × MIR604 × MON 89034, MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR162 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR604 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR162 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR604 × MON 89034, 5307 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 („cele treizeci de subcombinații în cauză”).
(4) Cele douăzeci și șase de subcombinații care nu fac obiectul cererii erau deja autorizate după cum urmează: Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21, MIR604 × GA21, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei (2); 5307 × Bt11, 5307 × GA21, 5307 × MIR162, 5307 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21, 5307 × Bt11 × MIR162, 5307 × Bt11 × MIR604, 5307 × GA21 × MIR162, 5307 × GA21 × MIR604, 5307 × MIR162 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604, 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604, 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/2087 a Comisiei (3); MIR162 × MON 89034, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/60 a Comisiei (4).
(5) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5). Cererea a inclus, în plus, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.
(6) La 5 iunie 2023, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz științific (6) favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur precum organismul nemodificat genetic de comparație și ca soiurile de referință nemodificate genetic selectate în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului.
(7) În ceea ce privește cele treizeci de subcombinații care fac obiectul cererii, autoritatea a concluzionat că se estimează că ele vor fi la fel de sigure ca evenimentele unice de transformare Bt11, MIR162, MIR604, MON 89034, 5307 și GA21 evaluate anterior, ca subcombinațiile evaluate anterior și ca porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21.
(8) În avizul științific emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(9) Autoritatea a concluzionat, în plus, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.
(10) Ținând cont de aceste concluzii, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 și din cele treizeci de subcombinații în cauză, să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.
(11) Este necesar să fie alocat un identificator unic porumbului modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 și celor treizeci de subcombinații în cauză, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (7).
(12) În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se estimează că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor reglementate de ea, cu excepția produselor alimentare, să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.
(13) Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (9).
(14) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 și toate subcombinațiile sale sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(15) Este necesar ca toate informațiile relevante referitoare la autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(16) Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10).
(17) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,