Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2782 al Comisiei din 14 decembrie 2023 de stabilire a metodelor de eșantionare și de analiză pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produse alimentare și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 401/2006

Articolul 1

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: 1. „lot” înseamnă o cantitate identificabilă de produs alimentar livrată la un moment dat, pentru care autoritatea competentă stabilește prezența unor caracteristici comune, cum ar fi originea, varietatea, tipul de ambalaj, ambalatorul, expeditorul sau marcajul; 2. „sublot” înseamnă o parte separată fizic și identificabilă a unui lot mare, desemnată pentru aplicarea metodei de eșantionare; 3. „eșantion-increment” înseamnă o cantitate de material prelevată dintr-un singur loc dintr-un lot sau dintr-un sublot; 4. „eșantion reunit” înseamnă totalul combinat al tuturor eșantioanelor-increment prelevate dintr-un lot sau dintr-un sublot; 5. „subeșantion” înseamnă o cantitate de material prelevată din eșantionul reunit pentru controlul scleroților ergotului prin examinare vizuală; 6. „eșantion de laborator” înseamnă o parte sau o cantitate reprezentativă din eșantionul reunit care este destinată laboratorului; 7. „recuperare (Rec, %)” înseamnă procentul obținut prin aplicarea formulei x/xref × 100 %, unde: x = concentrația măsurată (corectată, în cazul eșantioanelor îmbogățite, cu concentrația de fond, dacă eșantioanele nu sunt martori) și xref = concentrația de referință [concentrația unui material de referință certificat (Certified Reference Material – CRM), a unui material de test de aptitudine sau a unui eșantion îmbogățit]; 8. „eroare sistematică” înseamnă diferența dintre valoarea măsurată și concentrația de referință; 9. „deviație standard relativă de repetabilitate” (repeatability relative standard deviation – RSDr) înseamnă deviația standard relativă (%) calculată pe baza rezultatelor generate în condiții de repetabilitate (precizie de repetabilitate): utilizând aceeași metodă pentru același eșantion de material într-un singur laborator de către același operator, cu același instrument, într-un interval scurt de timp (1 zi sau 1 secvență); 10. „deviație standard relativă de reproductibilitate intralaborator” (within-laboratory reproducibility relative standard deviation – RSDwR) înseamnă deviația standard relativă (%) calculată pe baza rezultatelor generate în condiții de reproductibilitate intralaborator (precizie intermediară): utilizând aceeași metodă pentru același eșantion de material într-un singur laborator, dar în zile diferite (de preferință, la intervale mai lungi de timp), fiind posibile și alte condiții, cum ar fi operatori diferiți și/sau instrumente diferite (echivalente); 11. „deviație standard relativă de reproductibilitate” (reproducibility relative standard deviation – RSDR) înseamnă deviația standard relativă (%) calculată pe baza rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate (precizie interlaboratoare), ceea ce înseamnă că același material este analizat de laboratoare diferite. Valoarea RSDR poate fi derivată, în special, din studii în colaborare și din teste de aptitudine; 12. „limită de cuantificare” (limit of quantification – LOQ) înseamnă cel mai mic conținut de analit care poate fi măsurat cu o certitudine statistică rezonabilă. În contextul prezentului regulament, această limită înseamnă cel mai mic nivel validat cu succes: cea mai mică concentrație de analit testată dintr-un eșantion de material, pentru care s-a demonstrat că sunt îndeplinite criteriile de recuperare, precizie și identificare (4); 13. „concentrație-țintă de screening” (screening target concentration – STC) înseamnă concentrația de interes pentru detectarea micotoxinelor dintr-un eșantion. Când scopul este să se testeze respectarea limitelor reglementate, STC este egală cu nivelul maxim aplicabil. În alte scopuri sau în cazul în care nu a fost stabilit un nivel maxim, STC este predefinită de laborator; 14. „metodă de screening” înseamnă metoda utilizată pentru selectarea eșantioanelor ale căror niveluri de micotoxine depășesc concentrația-țintă de screening (STC) cu o anumită certitudine. În scopurile screeningului care vizează micotoxinele, se consideră adecvată o certitudine de 95 %. Rezultatul analizei screeningului este fie „negativ”, fie „suspect”. Metodele de screening permit o capacitate mare de analiză a eșantioanelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel șansa de descoperire de noi incidente cu un nivel mare de expunere și de riscuri de sănătate pentru consumatori. Aceste metode se bazează pe metode bioanalitice, pe LC-MS sau pe HPLC. Rezultatele obținute cu eșantioanele care depășesc valoarea-limită se verifică prin reanalizarea completă a eșantionului original printr-o metodă de confirmare; 15. „eșantion negativ” înseamnă un eșantion al cărui conținut de micotoxine este < decât STC cu o certitudine de 95 % (adică probabilitatea ca eșantionul să fie incorect declarat negativ este de 5 %); 16. „eșantion fals negativ” înseamnă un eșantion al cărui conținut de micotoxine este > decât STC, dar care a fost declarat negativ; 17. „eșantion suspect” (pozitiv la screening) înseamnă un eșantion care depășește valoarea-limită și al cărui conținut de micotoxină poate fi mai mare decât STC; 18. „eșantion fals suspect” înseamnă un eșantion negativ care a fost declarat suspect; 19. „metode de confirmare” înseamnă metode care oferă informații complete sau complementare care permit identificarea și cuantificarea fără echivoc a micotoxinei la nivelul de interes; 20. „valoare-limită” înseamnă răspunsul, semnalul sau concentrația care se obține prin metoda de screening și peste care eșantionul este considerat „suspect”. Valoarea-limită este stabilită în timpul validării și ține seama de variabilitatea măsurătorii; 21. „eșantion de control negativ” înseamnă un eșantion despre care se știe că nu conține micotoxina care face obiectul screeningului, ca urmare a unei determinări anterioare efectuată printr-o metodă de confirmare cu o sensibilitate suficientă ori ca urmare a aplicării altei metode sau, când nu se poate obține un astfel de eșantion, materialul cu cel mai mic nivel care poate fi obținut, atâta timp cât conținutul permite să se ajungă la concluzia că metoda de screening este adecvată scopului urmărit; 22. „eșantion despre care se știe că nu conține” înseamnă un eșantion în care cantitatea de analit nu depășește 1/5 din STC. Dacă poate fi cuantificat printr-o metodă de confirmare, nivelul se ia în considerare pentru evaluarea de validare; 23. „eșantion de control pozitiv” înseamnă un eșantion care conține micotoxina în concentrația-țintă de screening, de exemplu un material de referință atestat, un material al cărui conținut este cunoscut (cum ar fi un material de test provenind din teste de aptitudine) sau un material care a fost caracterizat suficient printr-o metodă de confirmare. În absența oricăreia dintre cele de mai sus, poate fi utilizat un amestec de eșantioane cu niveluri diferite de contaminare sau un eșantion îmbogățit preparat în laborator și caracterizat suficient, cu condiția să se poată dovedi că nivelul de contaminare a fost verificat.

Articolul 2

(1) Eșantionarea pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produse alimentare se realizează în conformitate cu metodele prevăzute în anexa I. (2) În cazul unui aliment care nu poate fi încadrat într-o categorie de produse alimentare pentru care a fost stabilită o procedură de eșantionare în anexa I, procedura de eșantionare se determină având în vedere granulozitatea produsului alimentar respectiv sau similaritatea produsului alimentar respectiv cu un produs care poate fi încadrat în una dintre categoriile de produse alimentare din anexa I. (3) În cazul unui produs alimentar care nu poate fi încadrat în niciuna dintre categoriile de produse alimentare enumerate în anexa I și în care, pe baza dovezilor, micotoxina este distribuită în mod omogen, eșantionarea se realizează prin procedura de eșantionare stabilită în partea B din anexa la Regulamentul (CE) nr. 333/2007 al Comisiei (5).

Articolul 3

Pregătirea eșantioanelor și metodele de analiză utilizate pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produse alimentare respectă criteriile prevăzute în anexa II.

Articolul 4

Regulamentul (CE) nr. 401/2006 se abrogă. Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament de punere în aplicare. Totuși, cerințele specifice prevăzute la punctul 4.3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 401/2006 continuă să se aplice până la 1 ianuarie 2029 în cazul metodelor care au fost validate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 5

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 1 aprilie 2024.