Recitale
(1) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Comisia trebuie să stabilească, prin intermediul unui regulament, limitele maxime de reziduuri („LMR-uri”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide utilizate în zootehnie.
(2) Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR-urile din alimentele de origine animală.
(3) Rafoxanida este deja inclusă în tabelul respectiv ca substanță permisă pentru bovine și ovine în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos, ficatul și rinichii. LMR provizorie pentru substanța respectivă stabilită pentru bovine și ovine, aplicabilă laptelui, a expirat la 31 decembrie 2017.
(4) În conformitate cu articolul 27 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, la 21 februarie 2023, Irlanda a transmis Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”) o cerere de extrapolare a rubricii existente pentru rafoxanidă la laptele de bovine și ovine.
(5) La 20 aprilie 2023, prin avizul Comitetului pentru produse medicinale veterinare, agenția a recomandat stabilirea unei LMR definitive pentru rafoxanidă în laptele de bovine și de ovine.
(6) În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, agenția trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar la un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii la alte specii.
(7) Agenția a concluzionat că extrapolarea rubricii existente pentru rafoxanidă la toate rumegătoarele, cu excepția ovinelor, este adecvată.
(8) Având în vedere avizul agenției, Comisia consideră că este adecvat să se stabilească o LMR pentru rafoxanidă la bovine și ovine în ceea ce privește laptele și să se extrapoleze LMR pentru rafoxanidă la toate rumegătoarele, cu excepția ovinelor.
(9) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (UE) nr. 37/2010 să fie modificat în consecință.
(10) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,