Recitale
(1) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Comisia trebuie să stabilească, prin intermediul unui regulament, limitele maxime de reziduuri („LMR-uri”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide utilizate în zootehnie.
(2) Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR-urile din alimentele de origine animală.
(3) Substanța ketoprofen este deja inclusă în tabelul respectiv ca substanță permisă pentru speciile de bovine, porcine și ecvidee. Rubrica existentă conține mențiunea „Nu se cere nicio LMR”.
(4) În conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, la 14 decembrie 2020, Huvepharma nv a transmis Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”) o cerere de extindere a rubricii existente pentru ketoprofen la pui.
(5) La 12 mai 2022, agenția, prin avizul Comitetului pentru produse medicinale veterinare, a recomandat stabilirea unei clasificări cu mențiunea „nu se cere nicio LMR” pentru substanța ketoprofen la pui.
(6) La 1 martie 2023, Comisia a solicitat agenției să își reconsidere avizul din 12 mai 2022 pentru a examina în mod suplimentar posibilele probleme de siguranță în ceea ce privește anumiți metaboliți și, după caz, pentru a recomanda LMR-uri numerice pentru ketoprofen în țesuturile de pui.
(7) La 16 mai 2023, agenția, pe baza avizului Comitetului pentru produse medicinale veterinare, după analizarea cererii depuse de Huvepharma nv și a cererii din partea Comisiei, a recomandat stabilirea unor LMR-uri numerice pentru ketoprofen utilizat la pui, aplicabile mușchilor, pielii și grăsimii în proporții naturale, ficatului și rinichilor, dar nu și pentru utilizare la animalele de la care se obțin ouă pentru consumul uman.
(8) În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, agenția trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar la un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii la alte specii. Agenția a concluzionat că extrapolarea LMR-urilor pentru ketoprofen de la țesuturile de pui la țesuturile altor specii de păsări de curte este adecvată, dar nu și la ouăle de pasăre, deoarece nu au fost furnizate date privind depleția reziduurilor pentru substanța ketoprofen în ouă.
(9) Având în vedere avizul agenției, Comisia consideră că este adecvat să se stabilească LMR recomandată pentru ketoprofen în țesuturile de pui și să se extrapoleze această LMR la alte specii de păsări de curte, dar nu și la ouăle de păsări de curte.
(10) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (UE) nr. 37/2010 să fie modificat în consecință.
(11) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,