Recitale
(1) La 24 aprilie 2019, Chemi-Pharm AS a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din regulamentul menționat, denumit „Bacticid IPA-N”, aparținând tipurilor de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-SM051156-28 în Registrul produselor biocide (denumit în continuare „registrul”). Cererea a indicat, de asemenea, numărul cererii familiei de produse biocide de referință conexe „Knieler & Team Propanol Family”, înregistrat în registru cu numărul de caz BC-AQ050985-22.
(2) Același produs biocid unic „Bacticid IPA-N” conține, ca substanțe active, propan-1-ol și propan-2-ol, care sunt incluse pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produs 2 și 4.
(3) La 8 decembrie 2021, agenția a prezentat Comisiei un aviz (3) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „Bacticid IPA-N”, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.
(4) Avizul concluzionează că diferențele propuse dintre același produs biocid unic și produsul biocid de referință conex sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (4) și că, pe baza evaluării familiei de produse biocide de referință conexe „Knieler & Team Propanol Family” și sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, același produs biocid îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) La 24 octombrie 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(6) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru același produs biocid unic „Bacticid IPA-N”.
(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,