Recitale
(1) La 12 noiembrie 2018, TROY CHEMICAL COMPANY BV a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii pentru un produs biocid unic denumit „TWP 094” aparținând tipului de produs 8, astfel cum este descris în anexa V la regulamentul respectiv, punând la dispoziție o confirmare scrisă din care reiese că autoritatea competentă din Danemarca a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-QN044827-14.
(2) TWP 094 conține, ca substanță activă, 3-iod-2-propinil butil carbamat (IPBC), care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 8.
(3) La 7 ianuarie 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
(4) La 5 iulie 2022, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „TWP 094” și raportul final de evaluare privind produsul biocid, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Avizul concluzionează că TWP 094 este un produs biocid în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a fi autorizat la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul respectiv.
(6) La 18 august 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este adecvat să se acorde o autorizație a Uniunii pentru TWP 094.
(8) În avizul său, agenția afirmă că titularul autorizației trebuie să finalizeze un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru TWP 094 și să furnizeze un test privind formarea unei spume persistente și un alt test privind gradul de dizolvare și stabilitatea diluției pentru tipul de formulare „concentrat solubil” al produsului, ca o condiție a autorizării. Rezultatele testului de depozitare pe termen lung ar trebui să confirme durata de valabilitate de un an a produsului biocid acordată pe baza unui test accelerat de stabilitate la depozitare și rezultatele intermediare prezentate ale unui test de stabilitate la depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă. Informațiile care trebuie furnizate cu privire la formarea unei spume persistente și la gradul de dizolvare și stabilitatea diluției ar trebui să confirme proprietățile tehnice ale produsului pentru tipul de formulare „concentrat solubil” al produsului.
(9) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră că prezentarea rezultatelor testului și a informațiilor privind tipul de formulare „concentrat solubil” ar trebui să constituie o condiție pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid TWP 094 în temeiul articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea, pe baza datelor existente, a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,