Recitale
(1) La 7 decembrie 2018, Arche Consortia a depus o cerere adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea la nivelul Uniunii a unui produs biocid unic denumit „Arche Chlorine” aparținând tipurilor de produs 2 și 5, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Belgia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-UQ045679-98.
(2) „Arche Chlorine” conține clor activ eliberat din clor, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produs 2 și 5.
(3) La 27 noiembrie 2020, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
(4) La 5 iulie 2021, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „Arche Chlorine” și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Avizul a concluzionat că produsul „Arche Chlorine” este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.
(6) La 30 iulie 2021, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) La 7 martie 2022, Germania a solicitat Comisiei să adapteze clauzele și condițiile autorizației Uniunii pentru produsul biocid unic „Arche Chlorine” pentru teritoriul său, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, din motive de ordine publică menționate la articolul 37 alineatul (1) litera (b) și de protecție a sănătății și a vieții persoanelor menționate la articolul 37 alineatul (1) litera (c) din regulamentul respectiv. În cererea lor, autoritățile germane au făcut referire la normele naționale ale Ordonanței germane privind apa potabilă (TrinkwV) (3) care stabilește un set sistematic de norme pentru asigurarea apei potabile sănătoase și curate prin reglementarea calității necesare a apei, precum și la substanțele, metodele și procedurile care trebuie utilizate pentru tratarea apei potabile; impunerea de obligații stațiilor de epurare a apei și stabilirea de norme privind punerea în aplicare a acestor obligații. Pe baza normelor stabilite de TrinkwV, au fost elaborate anumite norme și practici comune care sunt bine stabilite în sectorul tratării apei potabile în Germania.
(8) Germania a explicat mai detaliat că anumite părți din descrierea utilizării 2 (dezinfectarea apei potabile la furnizorii de apă potabilă), utilizarea 3 (dezinfectarea apei în rezervoare) și utilizarea 4 (dezinfectarea apei în sistemele colective) din RCP nu corespund pe deplin normelor TrinkwV. În special, metodele de aplicare, precum și ratele și frecvența de aplicare pentru aceste utilizări ar trebui să fie adaptate pentru a îndeplini cerințele din lista substanțelor tratate și a proceselor de dezinfectare în conformitate cu punctul 11 din TrinkwV.
(9) Având în vedere articolul 2 alineatul (7) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia consideră că cererea Germaniei de a adapta condițiile autorizației Uniunii pentru produsul biocid unic „Arche Chlorine” pentru teritoriul său, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este justificată din motive de politică publică în ceea ce privește aprovizionarea cu apă potabilă și protecția sănătății și a vieții persoanelor, în temeiul articolului 37 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c) din regulamentul respectiv. TrinkwV pune în aplicare în Germania Directiva 98/83/CE a Consiliului (4), care stabilește un cadru juridic pentru protecția sănătății umane împotriva efectelor adverse ale oricărei contaminări a apei destinate consumului uman, asigurând salubritatea și puritatea acesteia. Directiva respectivă stabilește standarde de calitate esențiale la nivelul Uniunii și permite statelor membre să pună în aplicare cerințe suplimentare și standarde mai ridicate atunci când transpun în legislația lor națională. Normele specifice alese de Germania pentru a transpune dispozițiile Directiva 98/83/CE în legislația națională sunt în vigoare din 2001 și sunt puse în aplicare și se bazează pe sectorul tratării apei potabile din Germania. Prin urmare, produsele destinate dezinfectării apei potabile puse la dispoziție pe piața germană nu ar trebui să interfereze cu acest sistem și ar trebui să respecte normele stabilite în TrinkwV.
(10) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „Arche Chlorine”, cu ajustările RCP solicitate de Germania pentru teritoriul său pentru utilizările 2, 3 și 4, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(11) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,