Recitale
(1) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include cianamida (Nr. CE: 206-992-3; Nr. CAS: 420-04-2).
(2) Cianamida a fost evaluată în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 3, produse biodestructive destinate igienei veterinare, și din tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel cum sunt definite în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), care corespund tipurilor de produs 3 și, respectiv, 18 definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) Germania a fost desemnată ca stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluări a transmis Comisiei, la 30 iulie 2013, raportul de evaluare împreună cu concluziile sale. După prezentarea raportului de evaluare, au avut loc discuții în cadrul unor reuniuni tehnice organizate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
(4) Din articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 rezultă că substanțele pentru care evaluarea statelor membre a fost finalizată până la 1 septembrie 2013 ar trebui să fie evaluate în conformitate cu dispozițiile Directivei 98/8/CE.
(5) În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide este responsabil de pregătirea avizului agenției cu privire la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele agenției la 16 iunie 2016 („avizele din 16 iunie 2016”) (4), ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
(6) Conform avizelor din 16 iunie 2016, cianamida a îndeplinit criteriile pentru a fi clasificată drept cancerigenă de categoria 2 și toxică pentru reproducere de categoria 2 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5) și, prin urmare, s-a considerat că are și proprietăți care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în așteptarea adoptării unor acte delegate care să precizeze criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin. Avizele din 16 iunie 2016 au considerat, de asemenea, că riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu ale utilizării produselor biocide reprezentative prezentate în cererea de aprobare a cianamidei pentru tipurile de produs 3 și 18 erau acceptabile, sub rezerva unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor. Cu toate acestea, evaluarea riscurilor prezentată în avizele respective nu a luat în considerare riscurile care decurg din proprietățile care perturbă sistemul endocrin ale cianamidei.
(7) Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei (6) de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a intrat în vigoare la 7 decembrie 2017 și s-a aplicat de la 7 iunie 2018.
(8) În așteptarea aplicării noilor criterii științifice prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 și pentru a oferi claritate în ceea ce privește proprietățile periculoase și riscurile care rezultă din utilizarea cianamidei, la 26 aprilie 2018, în temeiul articolului 75 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia a solicitat agenției (7) să își revizuiască avizele din 16 iunie 2016 și să clarifice dacă cianamida are și proprietăți care perturbă sistemul endocrin, pe baza criteriilor științifice prevăzute în regulamentul delegat respectiv. Agenției i s-a solicitat să actualizeze doar acea parte a avizelor referitoare la evaluarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin, cu excepția cazului în care concluzia evaluării respective urma să afecteze rezultatele evaluării riscurilor deja efectuate sau recomandările pentru aprobare. În acest din urmă caz, evaluarea și recomandările respective trebuiau, de asemenea, actualizate. Pentru pregătirea avizelor revizuite ale agenției, autoritatea competentă responsabilă de evaluare din Germania a invitat solicitantul să prezinte informații suplimentare în ceea ce privește evaluarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin ale cianamidei în conformitate cu criteriile prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100.
(9) Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele revizuite ale agenției la 10 decembrie 2019 („avizele din 10 decembrie 2019”) (8), ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
(10) Conform avizelor din 10 decembrie 2019, cianamida are proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse la oameni și în mediu (organisme nevizate), pe baza criteriilor prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100. Avizele au remarcat că nu există o metodologie convenită pentru efectuarea unei evaluări a riscurilor legate de proprietățile care perturbă sistemul endocrin și că, având în vedere expunerea la cianamidă a oamenilor și a mediului, un risc legat de proprietățile care perturbă sistemul endocrin nu poate fi exclus.
(11) Avizele din 10 decembrie 2019 nu conțineau nicio informație cu privire la posibilitatea de a stabili un prag de siguranță în ceea ce privește proprietățile care perturbă sistemul endocrin ale cianamidei și, în cazul în care ar exista o astfel de posibilitate, nu stabileau dacă riscurile utilizării produselor biocide reprezentative prezentate în cererea de aprobare a cianamidei pentru tipurile de produs 3 și 18 ar putea fi considerate acceptabile sau nu în ceea ce privește proprietățile care perturbă sistemul endocrin ale cianamidei.
(12) La 2 septembrie 2020, în temeiul articolului 75 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia a solicitat agenției (9) să își revizuiască avizele din 10 decembrie 2019 și să clarifice dacă poate fi derivat un prag de siguranță în ceea ce privește proprietățile care perturbă sistemul endocrin ale cianamidei, precum și să concluzioneze dacă riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu ar putea fi considerate acceptabile sau nu.
(13) Comitetul pentru produse biocide a adoptat noile avize revizuite ale agenției la 30 noiembrie 2021 („avizele din 30 noiembrie 2021”) (10), ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare. Potrivit avizelor respective, întrucât nu a fost posibil să se stabilească un prag de siguranță în ceea ce privește proprietățile care perturbă sistemul endocrin ale cianamidei, nu este posibil să se concluzioneze dacă sunt sau nu acceptabile riscurile pentru sănătatea umană a publicului larg și pentru mediu prezentate de produsul biocid reprezentativ utilizat pentru tipul de produs 3 (pentru dezinfectarea de către utilizatorii profesioniști împotriva Brachyspira hyodysenteriae a gunoiului de grajd lichid depozitat sub podeaua din stinghii în grajdurile pentru porci, pentru a proteja porcii pentru îngrășare împotriva dizenteriei porcine) și pentru tipul de produs 18 (pentru controlul de către utilizatorii profesioniști al Musca domestica în gunoiul de grajd lichid din grajdurile pentru porcine). Prin urmare, nu s-a putut stabili dacă cianamida îndeplinește sau nu condițiile de aprobare.
(14) Prin urmare, având în vedere că avizele din 30 noiembrie 2021 ale agenției nu oferă o concluzie pozitivă sau negativă cu privire la îndeplinirea condițiilor de aprobare de către cianamidă, Comisia consideră că, în cele din urmă, nu s-a demonstrat, pe baza datelor disponibile în cererea depusă pentru aprobare, că este de așteptat ca produsul biocid reprezentativ care conține cianamidă pentru tipurile de produs 3 și 18 să nu aibă efecte inacceptabile în sine sau ca urmare a reziduurilor sale asupra sănătății umane și asupra mediului.
(15) Ținând seama de avizele din 30 noiembrie 2021, nu s-a demonstrat că produsele biocide din tipurile de produs 3 și 18 care conțin cianamidă îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) coroborat cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun să nu se aprobe cianamida în vederea utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 3 și 18.
(16) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,